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bpf blanc S’approprier le QRM pour maîtriser le risque patient - ICH Q9

BPF08      
PUBLIC
- Toute personne impliquée dans les activités de gestion du risques patient : le développement, la gestion de projet, la transposition industrielle...

- Collaborateur des fonctions : qualité, Process owner,
production, services support, ingénierie des établissements fabricants et exploitants
OBJECTIFS
• Comprendre les enjeux et l’intérêt de la mise en place du QRM pour piloter et optimiser les décisions au sein de l’entreprise
• S’approprier les fondamentaux QRM, le processus ICH Q9, le vocabulaire
• S’approprier les clés de succès d’une mise en application du QRM sur la base d’une approche Produit/Procédé/Processus
• Etablir les dispositions d’organisation efficace pour la mise en application du QRM jusqu’au Risk Register.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME  

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DUREE
1 jour
7h présentiel


DATE
12 octobre


FORMATEUR
Claire CHOPLIN

Aktehom 


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01
inscriptionbpf

 

Le contexte pharmaceutique – Exigences réglementaires du QRM
      o Le positionnement du QRM dans la réglementation
      o Les concepts de l’ICH Q9


Le Quality Risk Management en pratique
      o Les fondamentaux de l’ICH Q9
      o La transposition traduction opérationnelle de l’ICH Q9
      o L’approche en niveau d’analyse (Processus – Produit/Procédé)
      o Les points clés de la démarche
      o Les facteurs clés e succès pour la mise en application opérationnelle
      o Les outils


Le déploiement du QRM et son pilotage au quotidien
      o L’organisation à mettre en place, les compétences requises
      o L’animation des exercices d’analyse des risques patient
      o La démarche de déploiement
      o Le pilotage opérationnel de la maîtrise des risque patient
)

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Claire CHOPLIN
Consultante Formatrice

Pharmacien industriel diplômée de la Faculté de Pharmacie de Lyon et ingénieur en génie chimie et biopharmaceutique de l’Ecole Polytechnique de Montréal, elle a passé 5 années en production (formes liquides réparties en milieu aseptique et formes solides) au sein des laboratoires Opodex et Cenexi. Elle a rejoint Aktehom il y a 9 ans (2008) pour exercer son métier de consultant.

Consultant expert, elle accompagne ses clients dans la maîtrise de leurs systèmes qualité et de leurs procédés : de l’industrialisation jusqu’à la validation mais aussi ses clients partenaires dans le déploiement d’une démarche de Quality Risk Management et Quality by Design sur des produits et procédés en phase de développement ou en exploitation.


Formation A3P :
BPF08 - S’approprier le QRM pour maîtriser le risque patient - ICH Q9

  • A3P Switzerland Forum - Serialization - 26th September 2017

    foruma3psuisse web

    Serialization
    Conferences, Exhibition, Plant visit
    26th September 2017, Lausanne

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  • A3P Lyophilisation - Lyon 2 et 3 octobre 2017


    logo a3p2015 lyophilisation v3
    2 & 3 Octobre 2017 
    Lyon - France
    Conférences - Ateliers - Exposition

     

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  • A3P Endotoxin Day - Lyon 4 Octobre 2017

    LogoEndotoxines2017

      A3P Endotoxin Day 
      October, 4th 2017, Lyon
      Conférences - Exposition

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  • A3P Schweiz Forum - Sterilisation - 19th October 2017, Olten

    logo a3pschweiz web

    Sterilisation
    Conferences, Exhibition, Plant visit
    19th October 2017, Olten

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  • Forum A3P Algérie - Constantine, 19 Octobre 2017

     

    a3p algerie

    Forum  A3P Algérie - 19 Octobre 2017
    Constantine

     

     

  • Congrès A3P de Biarritz - 14, 15 et 16 novembre 2017

    logo congres2015 14, 15 et 16 novembre 2017 - Biarritz
    Conférences - Ateliers - Exposition

    - Stérilisation
    - Single use
    - Règlementaire

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  • Un jour, un Labo - Lyon 12 décembre 2017

    unjour unlabo un Jour, un Labo - 12 Décembre 2017, Lyon

    • Thème : La nouvelle monographie de l'eau pour préparations injectables en vrac : challenge réglementaire et technologique
    • Visite du Laboratoire Charles River

     

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L’Association A3P est un acteur incontournable de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. 
Créée en 1986, elle contribue au bon développement de la production de médicaments et de matériels propres et stériles, elle anime un réseau de 21 000 professionnels, fabricants et fournisseurs, dans le cadre de Congrès internationaux et de journées techniques.

Elle regroupe aujourd’hui plus de 1700 adhérents qui partagent leurs expériences techniques, scientifiques et réglementaires.

 + d'infos en vidéo ( version gb ici )


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