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process blanc Stérilisation par la chaleur : principes, validation & production
Fondamentaux et aspects pratiques

MC11      

PUBLIC
Toute personne impliquée dans les procédés de stérilisation ou la fabrication de produits stériles :
- Production
- Service support
- Service techniques
- Service qualité


PRE-REQUIS
Avoir une bonne compréhension des principes et des exigences de la stérilisation par la chaleur

OBJECTIFS
• Avoir une bonne compréhension des principes de base et des exigences de la stérilisation par la chaleur.
• Procédé de stérilisation par la chaleur humide.
• Étude de cas chaleur humide : connaître les actions possibles en cas de déviations.
• Procédé de stérilisation/dépyrogénation par la chaleur sèche.
• Étude de cas tunnels : maîtrise des flux d’air et des pressions différentielles
.
MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Études des différentes méthodes et référentiels
Études de cas
.

 

 

PROGRAMME

 

NOTE MOYENNE
16 7

donnée par les précédents stagiaires

DUREE
2 jours
14h présentiel 


DATE
17 et 18 mai 2017

FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques


TARIF
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)


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inscriptionmc

Avoir une bonne compréhension des principes de base et des exigences de la stérilisation par la chaleur

   •  Référentiels réglementaires et définitions
   • Méthodes de stérilisation et domaines d’applications
   • Paramètres de destruction thermique (F0, FH, FT)
   • Paramètres critiques et Bonnes Pratiques de Stérilisation
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Procédé de stérilisation par la chaleur humide
   • La vapeur d’eau : production et critères qualité pour les autoclaves (vapeur saturée sèche)
   • Autoclaves

      - Description et qualification
      - Description et développement des cycles de stérilisation (charges poreuses et liquides)
   • Validation et contrôle des cycles
   • Stérilisation en place (SIP/SEP) d’équipements

      - Conception des équipements stérilisés en place
      - Description, validation et contrôle des cycles
   • Maintient de la stérilité avant utilisation

Étude de cas chaleur humide : connaître les actions possibles en cas de déviations

   • Autoclave des charges poreuses et problématique des "charges mouillées"
   • Stérilisation en place de cuves procédés et fermenteurs
   • Stérilisation et séchage des bouchons (sacs et systèmes stérilisation "vrac")

Procédé de stérilisation / dépyrogénation par la chaleur sèche
   • Description et qualification des fours et tunnels de stérilisation
   • Description, validation et contrôle des cycles de stérilisation / dépyrogénation

Étude de cas tunnels : maîtrise des flux d’air et des pressions différentielles

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Formations A3P :
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11 - Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante 
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques
  • A3P Switzerland Forum - Serialization - 26th September 2017

    foruma3psuisse web

    Serialization
    Conferences, Exhibition, Plant visit
    26th September 2017, Lausanne

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  • A3P Lyophilisation - Lyon 2 et 3 octobre 2017


    logo a3p2015 lyophilisation v3
    2 & 3 Octobre 2017 
    Lyon - France
    Conférences - Ateliers - Exposition

     

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  • A3P Endotoxin Day - Lyon 4 Octobre 2017

    LogoEndotoxines2017

      A3P Endotoxin Day 
      October, 4th 2017, Lyon
      Conférences - Exposition

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  • A3P Schweiz Forum - Sterilisation - 19th October 2017, Olten

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    Sterilisation
    Conferences, Exhibition, Plant visit
    19th October 2017, Olten

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  • Forum A3P Algérie - Constantine, 19 Octobre 2017

     

    a3p algerie

    Forum  A3P Algérie - 19 Octobre 2017
    Constantine

     

     

  • Congrès A3P de Biarritz - 14, 15 et 16 novembre 2017

    logo congres2015 14, 15 et 16 novembre 2017 - Biarritz
    Conférences - Ateliers - Exposition

    - Stérilisation
    - Single use
    - Règlementaire

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  • Un jour, un Labo - Lyon 12 décembre 2017

    unjour unlabo un Jour, un Labo - 12 Décembre 2017, Lyon

    • Thème : La nouvelle monographie de l'eau pour préparations injectables en vrac : challenge réglementaire et technologique
    • Visite du Laboratoire Charles River

     

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L’Association A3P est un acteur incontournable de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. 
Créée en 1986, elle contribue au bon développement de la production de médicaments et de matériels propres et stériles, elle anime un réseau de 21 000 professionnels, fabricants et fournisseurs, dans le cadre de Congrès internationaux et de journées techniques.

Elle regroupe aujourd’hui plus de 1700 adhérents qui partagent leurs expériences techniques, scientifiques et réglementaires.

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