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white process Heat sterilization: Principles, validation & production
Fundamental and practical aspects

MC11      

PUBLIC
Anyone involved in sterilization processes or manufacture of sterile products:
- Production
- Support Service
- Technical Service
- Quality department


PRE-REQUIS
Have a good understanding of the principles and the heat sterilization requirements

OBJECTIFS
• Have a good understanding of the basic principles and requirements of heat sterilization
• Wet heat sterilization process
• Qualification of Sterilization Performance in Autoclaves and SIP
• Case study: Recurrent deviations analyze possible causes and actions.
• A method for sterilizing / depyrogenating by dry heat.
• Qualification of Performance: temperature mapping and inactivation of endotoxins
MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Études des différentes méthodes et référentiels
Études de cas
.

 

 

PROGRAM

 

NOTE MOYENNE
16 7

given by previous interns

DUREE
2 days
 


DATE
2018

FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques


TARIF
1 200 € HT
(Lunch included)


doc5
inscriptionmc

Have a good understanding of the basic principles and the heat sterilization requirements

• Repositories and regulatory definitions
• Sterilization Methods and application areas
• Thermal destruction parameters (F0, FH, FT)
• Critical parameters and Good Sterilisation Practices
n

The process of sterilization by moist heat
• Steam: production and quality criteria for autoclaves (dry saturated steam)
• Autoclaves

- Description and qualification
- Description and developmentsterilization cycles (porous fillers and liquid)
• Validation and control cycles
• Sterilization in place (SIP / SEP) equipment

- Design of equipment sterilized in place
- Description, validation and control cycles
• Maintains sterility before use

moist heat case study about possible actions in case of deviations

• Autoclave porous loads and problems of "wet load"
• Sterilization processes up tanks and fermentors
• Sterilization and drying stoppers (bags and sterilization systems "bulk")

A method for sterilizing / depyrogenating dry heat
• Description and qualification of sterilization ovens and tunnels
• Description, validation and monitoring of sterilization cycles / depyrogenation

tunnel case study: control of air flow and differential pressures

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Training A3P:
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11- Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques
  • Forum A3P Algeria - Constantine October 19 2017

    a3p Algeria

    A3P Algeria forum - October 19 2017
    Hotel Mariott - Constantine

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  • A3P Congress Biarritz - November 14th, 15th and 16th 2017

    logo congres2015 14 - 15 - 16 November 2017 - Biarritz
    Conferences - Workshops - Exhibition

    - Sterilization
    - Single use
    - Regulatory

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  • A3P Pharmaceutical gas 30 November 2017

     logo flatGas for Pharmaceutical Use November 30 2017 
    Lyon, France
    Conferences

     

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  • Forum A3P Belgium - 30 November 2017

     a3p Belgium

    Forum A3P Belgium
    Control of the manufacture of products for parenteral use: what's new?
     

    30 November 2017, Cercle du Lac in Ottignies Louvain-la-Neuve

  • Techtime A3P Switzerland - Chatel St Denis, 30 November 2017

    Swiss techtime

    STERILIZATION BY AUTOCLAVE

    Châtel-St-Denis (Switzerland) - 30 November 2017, 16h00

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  • One day, a Lab - Lyon 12 December 2017

    unjour unlabo a Day, a Lab - 12 December 2017, Lyon

    • Theme : The new bulk injectable water monograph: regulatory and technological challenge
    • Charles River Laboratory Visit

     

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Created in 1986, it contributes to the good development of the production of medicines and clean and sterile equipment, it runs a network of professionals 21 000, manufacturers and suppliers, as part of International Congress and technical days.

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