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La cryogénie est l’étude et la production des basses températures (La Vague 54)

Le Nettoyage Cryogénique permet de nettoyer toute salissure, en toute épaisseur, sur tout support (sans abrasion), sans eau, sans solvant, sans déchet secondaire et bien souvent sans démonter...
Il peut intéresser l’industrie pharmaceutique astreinte à des conditions de propreté strictes.

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Cahier Pratique - Comment assurer le succès d’une auto-inspection du processus d’assurance de stérilité & des procédures associées (La Vague 54)

Cet article présente le développement des principes et des méthodes qui ont été exposées lors de la conférence du 17 novembre 2016 lors du congrès international d’A3P à Biarritz.
Nous avons souhaité développer l’ensemble des arguments et donner aussi des outils (comme par exemple des listes de questions types) qui sont des aides pour approcher au plus près et dans une vision dynamique la mesure du niveau d’assurance de stérilité d’un procédé aboutissant à la réalisation d’un produit stérile, injectable ou non.

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Stratégies de regroupement des nettoyages pour les formes orales solides dans les établissements multi-produits. (La Vague 54)

À ce jour, les formulations orales constituent la catégorie la plus importante des formes pharmaceutiques et nutritionnelles. Des centaines de fabricants dans le monde entier produisent des milliers de produits sous forme de comprimés, de gélules et de poudres qui sont souvent appelés des Formes Orales Solides (FOS).

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La réglementation biocide appliquée aux désinfectants utilisés dans l’Industrie Pharmaceutique : ce qu’il faut savoir… (La Vague 54)

Les produits désinfectants et détergents désinfectants sont très utilisés en industrie pharmaceutique pour des usages divers incluant des opérations qualifiées de décontamination ou des applications appelées “nettoyage ou lavage ou encore sanitation” aussi bien pour les locaux que pour les équipements et matériels de fabrication.

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Le GIC A3P Validation du Nettoyage prépare un guide pratique pour l’automne 2017 sur le Chapitre 10 de l’Annexe 15 des GMP Européennes : Présentation & discussion. (La Vague 54)

Avec la parution officielle de la nouvelle Annexe 15 des GMP Européennes Eudralex volume IV en octobre 2015, s’il y avait un sujet majeur de vigilance à faire ressortir des récents audits des Autorités de Santé Européennes, ce serait, à n’en pas douter, la validation du nettoyage qu’il faudrait choisir. Le Chapitre 10 de cette Annexe 15 s’est enrichi de 8 paragraphes supplémentaires pour un total de 15. Par conséquent, il s’agit bien là d’un “bouleversement” réglementaire !

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