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Etudes de stabilité : Appréhender les problématiques les plus fréquentes et optimiser les protocoles


 

Modérateur A3P : Pierre ANDRE 
Animateurs : Emmanuel BILLA - Cébiphar & Manuella MARTIN-JOUET - Ethypharm


Après un rappel des bases techniques et réglementaires liées aux études de stabilité, l’atelier se concentrera sur les problématiques concrètes les plus fréquemment rencontrées (et encore mal couvertes par les guidelines) pour lesquelles le retour d’expérience des industriels et des prestataires spécialisés est primordial. L'atelier permettra aux participants d'avoir une vision à la fois globale et précise de la mise en oeuvre des études de stabilité tant sur les principes actifs que sur les produits finis.

Après une revue ciblée de différentes problématiques rencontrées (produits vrac, transport, variations, échantillonnage, impuretés, etc), les participants travaillent en sous-groupes sur des cas concrets :

- Etablir un protocole standard
- Optimiser un protocole (notions de bracketing/matrixing)
- Elaborer un protocole de stabilité en cours d’utilisation (in use stability)
- Interpréter les données de stabilité et établir les péremptions et les recommandations de conservation

La restitution des cas étudiés par les différents groupes conclut l'atelier et conduit à l'élaboration d'une synthèse des différentes approches actuelles des études de stabilité.

Cet atelier s’adresse à toute personne concernée par la mise en place ou la sous-traitance des études de stabilité pour les principes actifs et médicaments en pré ou post AMM.

Consulter le programme complet du Congrès // View A3P Congress program

 

 

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