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process blanc Autoclave et stérilisation à chaleur humide
Validation, contrôles des paramètres critiques et gestion des composants aseptiques pour le maintien de la stérilité

MC12      

 

PUBLIC
- Responsable et technicien production
- Responsable et technicien validation
- Responsable et technicien assurance qualité
- Responsable et technicien contrôle qualité
- Chargé de projet de nettoyage

 

OBJECTIFS
• Comprendre les principes de la stérilisation à la chaleur.
• Identifier les requis régulatoires applicables.
• Validation et contrôle des paramètres critiques de la stérilisation.
• Gestion de la préparation des composants avant, pendant et après la stérilisation
.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

 PROGRAMME

 

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DUREE
1 jour
7h présentiel  


DATE
26 sept 2017

FORMATEUR
Walid EL AZAB
Responsable Services Techniques


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


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Cette formation traite des principes de stérilisation à la chaleur, présente des moyens d'améliorer la productivité pré et de post stérilisation et explore des solutions aux défis couramment rencontrés.
La formation portera une attention particulière à la gestion et au maintien de la qualité de la chaleur et du statut stérile des composants stériles. En conséquence, la procédure d’emballage et le type d’emballage à utiliser, les types d’indicateurs biologiques, les types d’indicateurs chimiques, le développement de cycle de stérilisation ainsi que les paramètres critiques seront discutés.

MATIN

Les requis régulatoires pour la stérilisation à la chaleur

Principe de la stérilisation
• Différents modes de stérilisation à la chaleur
• Design et fonctionnement des autoclaves pour la stérilisation à la chaleur

Paramètres critiques pour stérilisation à la chaleur humide
• Paramètre critique physique
• Paramètre critique microbiologique
• Choix des indicateurs biologiques à utiliser en validation et en routine par rapport à la méthode de stérilisation utilisée

APRÈS MIDI

Qualification, requalification et validation d’autoclave (V-Cycle)
• Considération à prendre en compte avant de commencer un projet de qualification et de validation d’autoclave
• Mauvaise pratique et erreurs fréquentes

Gestion des composants aseptiques avant, pendant et après stérilisation à la chaleur humide
• Méthode de préparation afin de minimiser les variations et améliorer l’efficience opérationnelle
• Monitoring des cycles de stérilisation

Eviter les erreurs fréquemment observées
(ex. : éliminer ou accepter une certaine présence d’eau dans les composant stérilisés)

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Walid EL AZAB
walidelazabResponsable Services Techniques Responsable du service technique de la Division life science de STERIS Corporation, il fournit actuellement un soutien technique lié à la chimie de nettoyage, les désinfectants et les produits d'assurance de la stérilité et de leur application et validation. Il est titulaire d'un Master en sciences pharmaceutiques industrielles de l'Université de Liège en Belgique et est certifié ceinture verte (green beld) en amélioration continue. Il est également membre actif du Parenteral Drug association en Europe (European PDA), European Compliance Academy (ECA), ISPE, A3P etc. Il fournit des cours à l’Université de Liège (Belgique) pour le Master de pharmacien d’industrie et a également écrit quelques publications en relation avec le contrôle de la contamination croisée. Enfin, il occupe la fonction de secrétaire à l’UPIP-VAPI des pharmaciens responsable (QP) de Belgique.

Formation A3P :
MC12 - Autoclave et stérilisation à chaleur humide

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L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

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