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white bpf Integrate the concepts of QBD - ICHQ8, Q9, Q10 and Q11

BPF09      
PUBLIC
- Any person involved in development, industrialization, industrial exploitation, quality assurance, regulatory or pharmaceutical affairs.

- Collaborator of the functions: quality, qualification / validation, industrialization, production and engineering of establishments manufacturers and operators.

OBJECTIFS
• Appropriate concepts introduced by the ICH guidelines Q8, Q9, Q10, Q11
Understand the interactions and synergies determined by these guidelines
Understanding the Fundamentals of Pragmatic Implementation

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAM  

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DUREE
1 day


DATE
2 October 2018


FORMATEUR
Delphine BERNOUD


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01
inscriptionbpf

 

Context of the ICH guidelines: Quality by Design and Critical Path

The concepts ICH Q8 and Q11
O Characterization Product: Critical Quality Attribute
O Process characterization: Critical Process Parameter and Material Attribute
O Control Strategy
O Development according to a quality mark

ICH concepts Q9: Risk management process focused on patient risk:
O Fundamentals
O The integration of risk management in the implementation of a QbD approach

The concepts ICH Q10: Pharmaceutical quality reference system
O Exploiting the QbD approach

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

A3P TRAINING 2018

Knowledge enhancement and its mastery

Throughout the year, A3P brings together
experts to offer you professionals quality
training sessions.

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2018 training program

 

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