A3P

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white bpf Aseptic processes and risk analysis:
Quality management tools
 .
BPF13      
PUBLIC
- Pharmaceutical industry and associated industries
- Operator
- Expert systems
- Assurance qualité
- Leader Risk Management
OBJECTIFS
• Understand the benefits of applying the QRM in all stages of the life of the pharmaceutical product produced aseptically.
• To control the process and the application of HACCP and FMEA methods.
• Understand the industrial and regulatory issues.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAM   new

DUREE
2 days


DATE
October 2018

FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques


TARIF
1 200 € HT
(Lunch included)



PICTO telechargerPDF 01


inscriptionbpf
This training is based on the presentation, understanding and application of ICH Q9 to aseptic processes.
It includes a review of regulatory and professional requirements for quality risk management, knowledge of the basic principles of ICH Q9 and examples of application to the active ingredient and sterile products manufacturing processes, utilities and audits centered on two methods widely used in HACCP and AMDEC (FMEA) risk analysis.

1408633098 128 linkedinObjectives and stakes of risk analyzes

• Regulatory positioning of risk analysis

Knowledge of risk analysis tools AMDEC, HACCP, ...

Understand the use of risk analysis to:

• Identify quality, industrial and regulatory issues
• Optimize qualification and validation steps
• Improve control of manufacturing processes

How to carry out a risk analysis simply and pragmatically

Case studies - exercises:

• Implementation of risk analysis in the production of sterile products.
• Categorize and differentiate quality and productivity risks
• Examples: realize a FMECA specific to critical equipment such as: washing machine, autoclave, aseptic filling line, ...

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Training A3P:
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11- Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

A3P TRAINING 2018

Knowledge enhancement and its mastery

Throughout the year, A3P brings together
experts to offer you professionals quality
training sessions.

couv2018

2018 training program

 

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