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white systemesinfo Audit of computerized systems and related records

 

SI06      

PUBLIC
- Quality assurance
- Personal computer
- Laboratory staff / quality control

OBJECTIFS
• Understand the critical points of computerized systems.
• Integrate data integrity issues into the evaluation.
• Be prepared to respond in case of inspection.
MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Études de cas

 

PROGRAM

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DUREE
1 day


DATE
28 2018 June

FORMATEUR
Jean-Louis Jouve


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01


inscriptionsi

The evaluation of computerized systems and processes can be carried out according to several repositories and audit grids.
Is there a reusable global repository?
What are the expectations and practices of French and American inspectors?
How to integrate Data Integrity expectations into these audits? How to prepare effectively for an inspection?
La formation se chargera de répondre à ces questions à partir d’exemples et d’exercices réalisés en commun.

Introduction

• Audit & Inspection commonalities and differences

1 - The audit

at. The audit process ISO 19011
b. Regulatory standards related to SI:

• Appendix GMP 11
• US FDA CFR Part 21 211
• US FDA CFR part 21 11

2 - Case Study:

• Audit reference system of SI / SA
• Audit agenda of a production IS
• Data Integrity risk analysis on different processes of laboratory data recording: paper, direct entry, Excel sheet, instrument connection, laboratory management system

3 - Inspection of computerized systems: preparation, implementation, monitoring

4 - Case Study: answers to inspection remarks

5 - Case Study: Analysis of SI Inspection Returns

6 - Debriefing and training evaluation

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

 

 

 

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Knowledge enhancement and its mastery

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