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stopmicrobe blanc Analyse du risque sur les étapes critiques de procédés stériles, aseptiques ou à contamination contrôlée

MC09      
PUBLIC
- Responsable de développement des procédés (articles, étapes de procédés)
- Responsable AQ en qualité opérationnelle et en qualité fournisseurs
- Responsable de conformité réglementaire et de mise à jour des dossiers réglementaires
- Responsable d’ingénierie équipements
- Responsable de qualification et validation
- Responsable de laboratoires en microbiologie
OBJECTIFS
• Disposer d’une méthode et de rationnels pour aborder de façon confiante tous les cas où l’assurance de stérilité ne revêt pas les mêmes caractéristiques ni spécifications et ainsi éviter la "surqualité" des validations associées.
• Différencier les étapes de production et de contrôles à risque des autres sans minimiser le risque "patient" ni le risque de non-conformité réglementaire. Le juste état microbiologique au juste effort d’évaluation du risque, de réalisation de la qualification/validation pour un monitoring raisonné.
MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Travail en atelier et sous groupes.

 

PROGRAMME  

NOTE MOYENNE
17 4donnée par les précédents stagiaires 


DUREE
2 jours
14h présentiel


PROCHAINE SESSION
12 et 13 septembre 2017


FORMATEUR

Alain EUZEN
Expert systèmes qualités
Auditeur



TARIF

1 200 € HT
(Déjeuners inclus)


PICTO telechargerPDF 01


inscriptionmc

La veille de cette session, possibilité d'un stage de mise à niveau : Revue des principes de stérilité et assurance de stérilité. Merci de nous contacter pour plus d'informations.

L’analyse du risque microbiologique est portée par les niveaux d’exigence de chaque entreprise pour un procédé et un produit donnés ce qui détermine le niveau d’assurance de stérilité attendu. En utilisant les mêmes outils mais en partant de la spécification finale, alors chaque étape de procédé et chaque produit intermédiaires sont sujets à des spécifications en contamination microbiologique (ou bioburden) variables, dont les valeurs conditionnent en amont comme en aval les moyens de prévention ou de détection adéquats. C’est pourquoi il n’y a pas de réponse unique à cette question, ce que démontreront les apports du formateur - expert et des participants au cours de la session.

JOURNÉE 1

Les principes d’assurance de stérilité au regard des textes officiels et des spécifications des produits (stériles, injectables et à contamination contrôlée)

Rappels des modes de stérilisation et de décontamination et leurs effets

Etudes et/ou description de procédés stériles, aseptiques, à contamination contrôlée : étapes, sous - étapes, analyse des modes de défaillance et/ou analyse rapide des défauts potentiels

Mise en évidence des paramètres critiques de maîtrise et attributs qualité critiques pour l’état de biocontamination choisi et nécessaire

JOURNÉE 2

Travail en ateliers et en sous-groupes pour définir les paramètres de prévention, de détection et les méthodes et procédés associés

Mise en commun

Revue d’un schéma général compatible avec les différentes exigences et rationnels apportés lors de la validation des procédés

Conclusion

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Alain EUZEN
alaineuzenExpert systèmes qualité et Auditeur 38 années d’expériences de management d’activités et d'entreprises comme directeur de centre de profit, directeur opérationnel, directeur qualité et responsable d'affaires techniques et réglementaires, chef de projets industriels et responsable de développement de clientèle France, Europe et étranger, c’est un professionnel reconnu pour son approche globale, ses compétences managériales, techniques et ses actions d’amélioration des compétences dans les industries de santé et apparentées.
Il est expert en systèmes qualité appliqués aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux produits cosmétiques de soins ainsi qu’aux établissements hospitaliers.


Formations A3P :
MC09 - Analyse du risque sur les étapes critiques de procédés stériles, aseptiques ou à contamination contrôlée
MC10 - Analyse du risque particulaire dans les produits stériles et injectables

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