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systemesinfo blanc Cloud Computing et réglementation pharmaceutique

SI01      
PUBLIC
- Assurance qualité
- Service validation et informatique
OBJECTIFS
• Faire comprendre la notion de "cloud computing" et ses différentes caractéristiques.
• Appréhender la réglementation pharmaceutique (GxP) et ses contraintes sur les systèmes informatisés en mode "cloud".
• Evaluer les risques réglementaires des différentes propositions "cloud" (IAAS, PAAS, SAAS) à l’aide d’exemples. 
• En déduire les stratégies de qualification/validation et de maîtrise du risque associées.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Etudes des méthodes et référentiels.
Etudes de cas

 

PROGRAMME   NOTE MOYENNE
16 8donnée par les précédents stagiaires 

DUREE
1 jour
7h présentiel


NOUVELLE DATE
27 septembre 2017

FORMATEUR
Jean-Louis JOUVE
Consultant pour l’industrie Pharma & Biotech


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


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inscriptionsi
Le "cloud computing" prend une place de plus en plus importante dans le paysage informatique du secteur de la santé par l'externalisation des ressources informatiques et l'utilisation "à la demande" de logiciels réglementés. Avec ses avantages certains (évolutivité, maîtrise des coûts...), le "cloud computing" dispose également de contraintes particulières liées à son utilisation dans un contexte réglementé.
Cette formation a pour objet, à partir d'études de cas inspirées d'expériences industrielles, de faire le point sur les différents modes de "cloud computing", de connaître leurs points faibles vis-à-vis de la réglementation applicable et d'en déduire un plan de maîtrise des risques adapté.

Rappels et définitions
• Le "cloud computing":
Définitions et technologie, les différentes offres : IAAS, PAAS, SAAS, avantages et inconvénients

• La réglementation applicable aux Systèmes Informatisés (EU et FDA) :
Principes généraux et spécifiques au "cloud" (notion d’enregistrement électronique, système ouvert/fermé,
responsabilités, sous-traitance, etc)

 

Études de cas
• Infrastructure as a Service (IAAS) :
On vous propose de moderniser et d’externaliser votre infrastructure informatique chez un prestataire qui vous propose une architecture virtualisée de type "cloud":
- Quels sont les risques associés à un tel projet ?
- Comment aborder la qualification/validation ?

• Software as a Service (SAAS) :
Un éditeur vous propose d’utiliser son application en mode SAAS hébergé par ses soins :
- Comment aborder ce projet ?
- Quels sont les risques associés ? Quelle démarche d’audit ?
- De qualification/validation ?

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées
Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Jean-Louis JOUVE
jeanlouisConsultant Formateur Ingénieur diplomé de l'ESCIL et de l'université Lyon 1 en Chimie Analytique (DEA), il est, depuis novembre 2004, gérant et consultant principal de Coetic, société d'expertise et de conseil dédiée aux industries réglementées (pharmaceutique, biotechnologique, principes actifs pharmaceutiques et dispositifs médicaux).
En parallèle, il s'est impliqué dans plusieurs projets de mise en conformité réglementaire de systèmes informatisés et automatisés. Il est également responsable du GIC A3P eCompliance (Conformité électronique) et siège au conseil d'administration d'A3P.
En tant qu'expert, il a été invité comme conférencier dans plusieurs congrès et séminaires internationaux et est l'auteur de plusieurs articles et publications scientifiques.


Formations A3P : 
SI01 - Cloud computing et réglementation pharmaceutique
SI02 - Audit et inspection des systèmes informatisés : outils et méthodes
SI03 - Validation des systèmes informatisés efficace et efficiente
SI04 - Evaluation des fournisseurs IT/IS : outils et pratiques
SI05 - Audit et résolution des problèmes de "data integrity" au laboratoire de contrôle qualité

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