A3P

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white process Lyophilisation 1
Good practices and basis for the lyophilization

 

PROC01      
PUBLIC
- Anyone concerned with the manufacture or quality control of clean or sterile lyophilized products
- Pharmacien
- Ingénieur
- Technician of production services, media and quality.
OBJECTIFS
• Know the components of a freeze dryer and functionality.
• Know and understand the basic principles of lyophilization.
• Start and follow the lyophilization cycles.
• Analyze batch reports and graphs.
• Know how to identify and describe the current failures of processes for the investigation.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAM   NOTE MOYENNE
17 8given by previous interns

DUREE
2 days


PROCHAINE SESSION
2018


FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques 


TARIF
1 200 € HT
(Lunch included)


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inscriptionprocess
Practical training with the objective of developing their knowledge of freeze dryers and freeze drying.
In 2 days, a time will be preserved for the sharing of experiences between manufacturers.

LYOPHILISATEUR

Analyze the criticality of the components of a freeze dryer, and know the limits of the main components using constraints

Knowing the critical parameters and acceptance criteria for the Performance Qualification:
• The preparation cycles: CIP, SIP, drying, cooling and leak test freeze dryers
• The lyophilization cycles

Identify key risks of malfunction and possible preventive actions

List the possible actions during the current round of incidents

LYOPHILISATION

Have a good understanding of the basic principles of lyophilization Knowing the critical parameters of the lyophilization cycle

Understanding the steps to scale-up, technology transfer and validation of the lyophilization cycle (testing and acceptance criteria).

Knowing the possible actions in case of processes ongoing incidents

Analyze the main current round of incidents and evaluate quality impacts

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Training A3P:
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11- Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

A3P TRAINING 2018

Knowledge enhancement and its mastery

Throughout the year, A3P brings together
experts to offer you professionals quality
training sessions.

couv2018

2018 training program

 

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