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white systemesinfo Validation des systèmes informatisés efficace et efficiente :
Outils et méthodes

SI03      
PUBLIC
- Assurance qualité
- IT
OBJECTIFS
• Maîtriser les étapes-clés de la validation des systèmes informatisés.
• Gagner en productivité sur ce sujet.
MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Études des différentes méthodes et référentiels.
Exercices.

 

PROGRAMME  


DUREE
1 day


PROCHAINE SESSION
16 May 2017

FORMATEUR
Jean-Louis Jouve
Consultant pour l’industrie Pharma & Biotech



TARIF

800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01


inscriptionsi
La validation des systèmes informatisés repose sur des référentiels et des standards largement connus ; toutefois, pris à la lettre, ces standards peuvent générer une charge de travail importante et une efficacité contestable.
Comment aborder pratiquement une validation de système informatisé ?
Quels sont les points critiques à maîtriser ?
Quels sont les points critiques à maîtriser ?
La formation se chargera de répondre à ces questions à partir d’exemples et d’exercices réalisés en commun.

Principes directeurs de la validation des systèmes informatisés
Depuis le "Blue book" de 1983 à aujourd'hui, comment les techniques de validation ont-elles évoluées ?

1. Principaux référentiels européens et américains :
• EU GMP Annexe 11
• 21 CFR Part 210-211
• 21 CFR Part 11

2. Cycle de vie des applications et validation :
• Les documents projets : URS, FS, etc. :
• Quel niveau de détail ?
• Comment réutiliser les documents fournisseurs ?

• L’analyse de criticité et de risque : Comment aller à l'essentiel ? outils et techniques d'optimisation
• La documentation de validation : "package validation fournisseurs", rédaction des protocoles et scripts, outils automatisés

3. La gestion du changement et des écarts de validation

4. Peut-on évaluer la performance de la validation ? Quels sont les métriques utiles ?

Une étude de cas sera proposée en fil rouge de la formation pour illustrer le débat théorique sur les phases de spécification, analyse de risques et qualification

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

 

 

Jean-Louis Jouve
Jean Louisconsultant Trainer graduate engineer ESCIL and the University Lyon 1 in Analytical Chemistry (DEA), it is, since November 2004, manager and principal consultant Coetic, expertise and consulting firm dedicated to regulated industries (pharmaceutical, biotech, principles active pharmaceutical and medical devices).
In parallel, he has been involved in several projects of regulatory compliance of computerized and automated systems. He is also responsible ICG A3P eCompliance (Electronic Compliance) and serves on the board of A3P.
As an expert, he was invited as a speaker at several international conferences and seminars and is the author of several articles and scientific publications.


Training A3P:
SI01 - Cloud computing and drug regulation
SI02 - Audit and inspection of computerized systems: tools and methods
SI03 - Validation of effective and efficient information systems
SI04 - Evaluation of IT / IS suppliers Tools and Practices
SI05 - Audit and solving the problems of "data integrity" to the quality control laboratory

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