A3P

Connexion
systemesinfo blanc Validation des systèmes informatisés efficace et efficiente :
Outils et méthodes

SI03      
PUBLIC
- Assurance qualité
- IT
OBJECTIFS
• Maîtriser les étapes-clés de la validation des systèmes informatisés.
• Gagner en productivité sur ce sujet.
MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Études des différentes méthodes et référentiels.
Exercices.

 

PROGRAMME  


DUREE
1 jour
7h présentiel


PROCHAINE SESSION
16 mai 2017

FORMATEUR
Jean-Louis JOUVE
Consultant pour l’industrie Pharma & Biotech



TARIF

800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01


inscriptionsi
La validation des systèmes informatisés repose sur des référentiels et des standards largement connus ; toutefois, pris à la lettre, ces standards peuvent générer une charge de travail importante et une efficacité contestable.
Comment aborder pratiquement une validation de système informatisé ?
Quels sont les points critiques à maîtriser ?
Quels outils et documents clés peut-on utiliser ?
La formation se chargera de répondre à ces questions à partir d’exemples et d’exercices réalisés en commun.

Principes directeurs de la validation des systèmes informatisés
Depuis le "Blue book" de 1983 à aujourd'hui, comment les techniques de validation ont-elles évoluées ?

1. Principaux référentiels européens et américains :
   • EU GMP Annexe 11
   • 21 CFR Part 210-211
   • 21 CFR Part 11

2. Cycle de vie des applications et validation :
   • Les documents projets : URS, FS, etc. :
   • Quel niveau de détail ?
   • Comment réutiliser les documents fournisseurs ?

   • L’analyse de criticité et de risque : Comment aller à l'essentiel ? outils et techniques d'optimisation
   • La documentation de validation : "package validation fournisseurs", rédaction des protocoles et scripts, outils automatisés

3. La gestion du changement et des écarts de validation

4. Peut-on évaluer la performance de la validation ? Quels sont les métriques utiles ?

Une étude de cas sera proposée en fil rouge de la formation pour illustrer le débat théorique sur les phases de spécification, analyse de risques et qualification

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

 

 

Jean-Louis JOUVE
jeanlouisConsultant Formateur Ingénieur diplomé de l'ESCIL et de l'université Lyon 1 en Chimie Analytique (DEA), il est, depuis novembre 2004, gérant et consultant principal de Coetic, société d'expertise et de conseil dédiée aux industries réglementées (pharmaceutique, biotechnologique, principes actifs pharmaceutiques et dispositifs médicaux).
En parallèle, il s'est impliqué dans plusieurs projets de mise en conformité réglementaire de systèmes informatisés et automatisés. Il est également responsable du GIC A3P eCompliance (Conformité électronique) et siège au conseil d'administration d'A3P.
En tant qu'expert, il a été invité comme conférencier dans plusieurs congrès et séminaires internationaux et est l'auteur de plusieurs articles et publications scientifiques.


Formations A3P : 
SI01 - Cloud computing et réglementation pharmaceutique
SI02 - Audit et inspection des systèmes informatisés : outils et méthodes
SI03 - Validation des systèmes informatisés efficace et efficiente
SI04 - Evaluation des fournisseurs IT/IS : outils et pratiques
SI05 - Audit et résolution des problèmes de "data integrity" au laboratoire de contrôle qualité

logo a3p formation vf

L'approfondissement et la maîtrise des connaissances

Tout au long de l’année, les experts de l’A3P se mobilisent pour
vous proposer plusieurs sessions de formations éligibles au titre
de la formation professionnelle.

couv2017 ombre 200

Programme des formations 2017

 

letterNewsletter Formation

 
Email.

Tel.
Fax.

a3pformation@a3pservices.com
+33 (0)4 37 28 30 49
+33 (0)4 37 28 30 60

Hôtels proches du site A3P Formation

locaux

Un espace de formation unique en plein coeur de Lyon

Toutes nos formations se déroulent dans nos locaux modernes et accueillants au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème. 

pause

Si vous souhaitez louer notre espace, vous trouverez ci-après toutes les informations nécessaires. 

Plus d'informations sur la location