A3P

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white process Lyophilisation 2
Développement et perfectionnement des connaissances

 

PROC02      

PUBLIC
- Toute personne concernée par la fabrication ou le contrôle
qualité de produits lyophilisés propres ou stériles
- Pharmacien
- Ingénieur
- Technicien des services de production, supports et qualité

PRE-REQUIS
Connaître les principes de bases de la lyophilisation
Voir formation
PROC01

OBJECTIFS
• Analyser les résultats des tests de qualification.
• Analyser les données des cycles de transferts et des cycles de validation.
• Conclure sur l’état qualifié.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Études des différentes méthodes et référentiels
Études de cas

 

PROGRAM   NOTE MOYENNE17 9given by previous interns

DUREE
2 days


PROCHAINE SESSION
2018


FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques 


TARIF
1 200 € HT
(Lunch included)


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inscriptionprocess
Au travers de retours d’expériences et d’études de cas, réactualiser et perfectionner ses connaissances sur les lyophilisateurs et sur la lyophilisation pour : les analyses de risques, la qualification des performances, le développement et les transferts de cycles (lyophilisateur A vers lyophilisateurs B, C) et la validation (cycles préparation et cycles de lyophilisation).

Rappels sur les lyophilisateurs et la lyophilisation

LYOPHILISATEUR

Performances et Qualification
• Déterminer les paramètres critiques et les critères d’acceptation pour la Qualification de Performance des cycles
- Nettoyage (CIP), stérilisation, séchage, refroidissement (SIP) et test de fuite (LRT)
- De lyophilisation

• Évaluer les méthodes et moyens pour la mise en oeuvre des principaux tests de qualification des cycles :
- De préparation (CIP - SIP - LRT)
- De lyophilisation (cartographie des températures à vide, en charge, etc.)

• Analyser les résultats des tests de qualification. Conclure sur l’état qualifié

LYOPHILISATION

Transfert des cycles et Validation
• Analyse de risque : connaître les paramètres critiques du cycle de lyophilisation
• Identifier les tests pour les transferts de cycles et la validation : méthodologie et critères d’acceptation
• Cartographie des températures en charge :enregistrement des températures produit.Intérêt ? Comment ? Interprétation des résultats

Maîtrise de la qualité
• Maintien de l’état validé : qualifications après interventions et qualifications périodiques
• Validation du procédé aseptique : Media Fill Tests
• Monitoring de l’environnement et lyophilisation
• Contrôle d'intégrité des unités lyophilisées et inspection visuelle

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Training A3P:
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11- Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

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