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bpf blanc Mise à jour réglementaire et état de l'art pour la fabrication des produits pharmaceutiques stériles

BPF04      
PUBLIC
- Technicien et cadre des industries pharmaceutique, biotechnologique et associées concerné par la fabrication des produits propres et stériles pour usage humain, vétérinaire ou expérimental
OBJECTIFS
• Mise à jour sur les derniers textes réglementaires et documents "état de l’art" applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques stériles.
• Donner les interprétations attendues et discuter des futures modifications probables dans ce domaine.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME

17 4note donnée par les précédents stagiaires


 DUREE
1 jour
7h présentiel 


PROCHAINE SESSION
Reportée


FORMATEUR


 

TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01

inscriptionbpf
Les textes réglementaires USP et FDA, EU CGMP, BPF, PE et WHO ainsi que ceux faisant état de l’art dans des domaines spécifiques PIC/S, PDA, PHSS, ISO applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques stériles seront passés en revue. Les points sujets à interprétation ou demandant des explications complémentaires pour leur mise en oeuvre seront particulièrement discutés. Les nouvelles technologies applicables aux procédés aseptiques seront évoquées en regard de leur possible exigence dans la future Annexe 1.

Introduction à l’Annexe 1 des GMP européennes
• Référentiels cGMP et documents "état de l’art" produits stériles
• Principales modifications de l’Annexe 1 version 2008

Classification qualification
• Référence à ISO 14644-2, fréquence de revalidation
• Test d’intégrité des filtres terminaux, vitesse et laminarité

Surveillance particulaire
• Stratégie, fréquence, localisation, matériel, limites

Surveillance microbiologique
• Prélèvements : où, quand, comment, combien, qui ?
• Milieux à utiliser, contrôle de fertilité, incubation
• Identification des micro-organismes isolés

Biocharge - Filtration stérilisante
• Biocharge : Annexe 1 point 80
• Filtration stérilisante : biocharge, spécification, contrôles d’intégrité, interprétation PIC/S janvier 2010

Simulation de procédés aseptiques (SPA)
• SPA principes généraux, SPA préparation des vracs
• Personnel, durée et taille, isolateurs, incubation, anaérobies
• SPA interprétations, écarts observés en inspections

Dernières opérations de fabrication
• Sertissage : exigences GMP et interprétations
• Contrôles 100% non destructifs

Conclusions

 

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

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