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Maîtrise de la contamination en ZAC 
(stérile et non stérile)

MC08      
PUBLIC
- Manager des équipes de production et de maintenance
- Opérateur de production et de maintenance
- Technicien de laboratoire de microbiologie réalisant les
contrôles d’environnement en salles propres
- Technicien des utilités intervenant en salles proprese
OBJECTIFS
• Maîtriser l’application des GMP’s pour la fabrication de produits stériles en salles propres (de la classe D jusqu’aux classes A/B).
• Connaître les grands référentiels applicables à vos activités ainsi que le fonctionnement d’une ZAC.
• Appliquer les Bonnes Pratiques Aseptiques en fonction des situations rencontrées en salles propres.
• Appréhender positivement les résultats des contrôles particulaires et microbiologiques réalisés dans vos locaux.
• Etre capable d’aider l’Assurance Qualité dans les investigations opérationnelles suite à des problèmes de contamination.
MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME  

NOTE MOYENNE
17 7donnée par les précédents stagiaires 


DUREE
2 jours
14h présentiel


PROCHAINE SESSION
27 et 28 juin 2017


FORMATEUR

Pierre DEVAUX
Pharmacien responsable
Expert en maîtrise de la contamination



TARIF

1 200 € HT
(Déjeuners inclus)


PICTO telechargerPDF 01


inscriptionmc

Point réglementaire avec un focus sur les référentiels suivants :
Annexe 1 sujette à interprétation et donc PIC’S PI032-2, GFI Aseptic Process 2004, PDA TR62 et USP <1116>

Les différents contaminants et la contamination croisée :
Particules, micro-organismes, produits chimiques et électricité statique

1 - Le processus de contamination
   • Fonctionnement d’une salle propre D’autres industries sont également concernées et la fragilité des différentes
barrières notamment la qualité de la filtration de l’air et le maintien de la surpression (voir de la dépression dans certains cas) doit être connue
   • Cas particulier de la réparation aseptique avec un focus sur les différents configurations : répartition classique A dans B, utilisation d’un RABS et utilisation de l’isotechnie

2 - La classification et le monitoring des salles propres
Les différents tests pour classifier vos locaux et notamment les smoke tests, retour sur les "spécifications décrites dans l'Annexe 1" et sur la nouvelle version de l’USP 1116, explication des différentes méthodes de prélèvement (fonctionnement d’un compteur de particules,

prélèvements d’air à l’aide d’aéro-biocollecteurs par impaction, par collection sur gélatine puis transfert, point sur les dernières évolutions en la matière, prélèvement des surfaces par écouvillon, gélose de contact...., boites exposées, contrôles de gants) et l’interprétation des résultats transmis.

3 - Les flux du personnel et des matières
   • Fonctionnement des différents SAS : matériel, personnel et consommables
   • Les vêtements utilisés en salles propres
   • L’hygiène personnelle : le lavage des mains et les procédures d’habillage en fonction des classes

4 - Grands principes sur le comportement et la gestuelle à adopter pour les Bonnes Pratiques Aseptiques
   - En classe C et D
   - En classe A/B et B

Focus sur les Media Fill Tests

Les grands principes du bio-nettoyage en salles propres


Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Pierre DEVAUX
pierredevauxExpert Maîtrise de la Contamination 
Expert en maîtrise de la contamination, il réalise au sein d’UPS Consultants des missions d’audit, de conseil et de formation pour les industries de Santé autour des thématiques suivantes : validation du nettoyage, bionettoyage des locaux, Bonnes Pratiques Aseptiques, mise en place d’analyses de risque pour maîtriser la contamination des process de fabrication, audits GMPs et investigation sur des problématiques de contamination de produits.

Formations A3P :
MC02 - Validation des procédés de nettoyage des équipements de production en industrie pharmaceutique
MC07 - Elaboration d'un programme de bio-nettoyage en salles propres en environnement BPF
MC08 - Maîtrise de la contamination en ZAC (stériles et non stériles)

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