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systemesinfo blanc Audit et inspection des Systèmes Informatisés :
Outils et méthodes

SI02      
PUBLIC
- Assurance qualité
- IT
- Business
OBJECTIFS
• Comprendre les points critiques des systèmes informatisés.
• Être prêt à y répondre en cas d’inspection.
MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Études des différentes méthodes et référentiels

 

PROGRAMME   NOTE MOYENNE
15 4
donnée par les précédents stagiaires
DUREE
1 jour
7h présentiel
PROCHAINE SESSION
19 octobre 2017

FORMATEUR
Jean-Louis JOUVE
Consultant pour l’industrie Pharma & Biotech


TARIF
800 € HT
(Déjeuner inclus)


PICTO telechargerPDF 01


inscriptionsi
L’évaluation des systèmes informatisés peut être réalisée selon plusieurs référentiels et grilles d’audit.
Existe-t-il un référentiel global réutilisable ?
Quelles sont les attentes et les pratiques des inspecteurs français et américains ?
Comment se préparer efficacement à une inspection ?
La formation se chargera de répondre à ces questions à partir d’exemples et d’exercices réalisés en commun.
Introduction
Audit & inspection points communs et différences

1 - La démarche d'audit
   a. Le processus d'audit selon ISO 19011

   b. Référentiels réglementaires liés aux SI :
      • BPF Annexe 11
      • US FDA 21 CFR Part 211
      • US FDA 21 CFR part 11

2 - Etude de cas : construction d'un référentiel d'audit des SI/SA

3 - Etude de cas : construction de l'agenda d'audit d'un SI de production

4 - Inspection des systèmes informatisés : préparation, exécution, suivi

5 - Etude de cas : réponses à des remarques d'inspection

6 - Etude de cas : analyse de retours d'inspection sur les SI

7 - Debriefing/évaluation de la formation

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

 

 

Jean-Louis JOUVE
jeanlouisConsultant Formateur Ingénieur diplomé de l'ESCIL et de l'université Lyon 1 en Chimie Analytique (DEA), il est, depuis novembre 2004, gérant et consultant principal de Coetic, société d'expertise et de conseil dédiée aux industries réglementées (pharmaceutique, biotechnologique, principes actifs pharmaceutiques et dispositifs médicaux).
En parallèle, il s'est impliqué dans plusieurs projets de mise en conformité réglementaire de systèmes informatisés et automatisés. Il est également responsable du GIC A3P eCompliance (Conformité électronique) et siège au conseil d'administration d'A3P.
En tant qu'expert, il a été invité comme conférencier dans plusieurs congrès et séminaires internationaux et est l'auteur de plusieurs articles et publications scientifiques.


Formations A3P : 
SI01 - Cloud computing et réglementation pharmaceutique
SI02 - Audit et inspection des systèmes informatisés : outils et méthodes
SI03 - Validation des systèmes informatisés efficace et efficiente
SI04 - Evaluation des fournisseurs IT/IS : outils et pratiques
SI05 - Audit et résolution des problèmes de "data integrity" au laboratoire de contrôle qualité

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