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bpf blanc L'Annexe 1 des GMP Eu

BPF05      
PUBLIC
- Cadre des industries pharmaceutique et biotechnologiques concerné par la fabrication des produits propres et stériles pour usage humain, vétérinaire ou expérimental
OBJECTIFS
• Avoir une bonne connaissance des points critiques de l’Annexe 1 des GMP européennes (v. 2008).
• Connaître les attentes des agences de santé européennes sur ces points critiques pour une mise en application conforme et rationnelle.
• Faire le point sur les pratiques industrielles en la matière et les erreurs encore commises.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME  NOTE MOYENNE
17 8donnée par les précédents stagiaires

DUREE
2 jours
14h présentiel


DATE
Reportée

FORMATEUR


TARIF
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)


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Les principaux points critiques révisés de l’Annexe 1, v. 2008 sont la classification et la surveillance des ZACs, la validation des procédés aseptiques, la biocharge avant stérilisation et les opérations de scellage/sertissage des flacons. D’autres points critiques continuent d’être sujets à discussion comme le monitoring microbiologique. Ces points critiques posent souvent des problèmes d’interprétation aux industriels, le texte n’étant pas toujours très explicite sur l’application concrète de ces nouvelles exigences. A partir de l’historique de la création du texte, des divers documents et travaux de la PICs, des pratiques industrielles et de l’expérience de l’animateur, ces points clés seront interprétés un à un pour une mise en oeuvre conforme et pragmatique sur les sites industriels.

Genèse de la version 2008

Résultat d’une enquête récente sur l’application des nouvelles recommandations pour la surveillance environnementale de l’Annexe 1 en France

Analyse, interprétation et comparaison avec les réglementations FDA/USP et WHO des points critiques suivants :
- Classification particulaire des ZAC
- Surveillance particulaire des ZAC
- Surveillance microbiologique des ZAC et du personnel : prélèvements (où, quand, comment, combien, qui ?), milieux, incubation, identification
- Simulation des procédés aseptiques (MFT, SPA, etc.)
- Opérations de sertissage
- Evaluation de la biocharge avant stérilisation par la chaleur et la filtration
- Quelques points clés de maîtrise des contaminations et des Bonnes Pratiques Aseptiques

Conclusion
Excès et insuffisance des interprétations actuelles, principaux points encore non respectés, évolutions probables de la surveillance des différents types de fabrications aseptiques

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

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