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stopmicrobe blanc Validation des procédés de nettoyage des équipements de production en industrie pharmaceutique

MC02      
PUBLIC
- Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage
- Responsable qualité
OBJECTIFS
• Perfectionner et améliorer ses connaissances des exigences réglementaires et techniques pour pouvoir optimiser sa propre stratégie de validation en conformité avec les GMP US et Eu.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAMME   NOTE MOYENNE
17 4donnée par les précédents stagiaires

DUREE
2 jours
14h présentiel


DATE
4 et 5 avril 2017


FORMATEUR
Pierre DEVAUX
Pharmacien responsable
Expert en maîtrise de la contamination


TARIF
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)


PICTO telechargerPDF 01


inscriptionmc

Validation

   • Définition de la validation des procédés nettoyage
   • Méthodologie générale
   • Analyse des référentiels US et Européens : Explications de la nouvelle Annexe 15 des BPF sur le sujet, applicable depuis octobre 2015
   • Quels procédés de nettoyage doit-on valider?
   • Importance de la définition préalable d’une stratégie et organisation du comité de pilotage
   • Quels contaminants et traceurs doit-on rechercher ?
   • Le calcul des limites d’acceptation selon l'approche PDE avec rappel des méthodes pour le calcul des "anciens" critères
   • Les différentes méthodes de prélèvement, les rendements de prélèvements attendus
   • Les plans d’échantillonnage rationnels
   • Les méthodes analytiques couplées aux prélèvements, points clés de la validation des méthodes



   • Bâtir sa stratégie pour une validation rationnelle avec le maximum de retour sur investissement (optimisation des méthodes, groupages, "pires des cas", produits spéciaux, etc.) : présentation de matrices types

   • Les éléments documentaires (plan maître de validation, protocoles, rapports, etc.)
   • Quel suivi et quand revalider ? Maintien de l'état validé
   • Conclusions

Qualifications des moyens
• Les pré-requis à la validation
• Qualification des moyens humains, matériels et chimiques, différences entre nettoyages automatisés et manuels

Synthèse et discussion

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Pierre DEVAUX
pierredevauxExpert Maîtrise de la Contamination 
Expert en maîtrise de la contamination, il réalise au sein d’UPS Consultants des missions d’audit, de conseil et de formation pour les industries de Santé autour des thématiques suivantes : validation du nettoyage, bionettoyage des locaux, Bonnes Pratiques Aseptiques, mise en place d’analyses de risque pour maîtriser la contamination des process de fabrication, audits GMPs et investigation sur des problématiques de contamination de produits.

Formations A3P :
MC02 - Validation des procédés de nettoyage des équipements de production en industrie pharmaceutique
MC07 - Elaboration d'un programme de bio-nettoyage en salles propres en environnement BPF
MC08 - Maîtrise de la contamination en ZAC (stériles et non stériles)

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