A3P

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white bpf Aseptic Processes:
simulation and sterile filtration
 
BPF02      
PUBLIC
- Pharmaceutical industry and associated industries
- Technician and manager responsible aseptic operations
- Operator
- Assurance qualité

OBJECTIFS
• Show interest in the simulation aseptic processes in the identification of critical points of the manufacturing operations and the interest of the sterilizing filtration in aseptic procedures and limitations with respect to the manufacture of sterile products for terminal sterilization in final container.
• Take stock of EU regulatory requirements, FDA, WHO and their interpretation and the interpretation of the PICS January 2010.
• Describe the different stages of the validation of microbial retention testsintegrity and the different types of simulation and rules to follow.
• Specify the limits and give examples of bad practice.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Case studies

 

PROGRAM   NOTE MOYENNE
17given by previous interns

DUREE
2 days


PROCHAINE SESSION
24 and 25 2017 October

FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques 


TARIF
1 200 € HT
(Lunch included)


PICTO telechargerPDF 01
inscriptionbpf
The first day dedicated to the simulation of aseptic processes shows the importance of this regulatory requirement in both aseptic final stages of production but also in the preparation of sterile active substances. Good practices and frequently encountered errors, individual cases of barrier technologies are studied.
The second day of the sterilizing filtration deals with the regulatory aspects of the validation of microbial retention and integrity testing.
1 DAY
Simulation of aseptic processes (SPA)
• Introduction
• General format of the SPA
• SPA applied in the preparation of bulk
• SPA applied to the finished product
• Special cases: barrier technologies, anaerobic
• Interpretation: FDA, EU, France
• adjustments and deviations observed inspections and regulatory audits
• Practical exercise on a multi-line products
2 DAY
sterilizing filtration
• Introduction
• Exercise HACCP applied to sterile filtration
• Regulatory requirements EU / WHO / FDA
• Validation of the bacterial retention
• The integrity tests: principles, achievements before and after filtration
• observed deviation and accordingly multi products

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Training A3P:
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11- Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

A3P TRAINING 2018

Knowledge enhancement and its mastery

Throughout the year, A3P brings together
experts to offer you professionals quality
training sessions.

couv2018

2018 training program

 

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