A3P

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white bpf Quality Risk Management (ICH Q9) of aseptic processes  .
BPF03      
PUBLIC
- Pharmaceutical industry and associated industries
- Operator
- Expert systems
- Assurance qualité
- Leader Risk Management
OBJECTIFS
• Understand the benefits of applying the QRM in all stages of the life of the pharmaceutical product produced aseptically.
• To control the process and the application of HACCP and FMEA methods.
• Understand the industrial and regulatory issues.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

 

PROGRAM  
NOTE MOYENNE

15 4given by previous interns


DUREE
2 days


DATE
4 and 5 2017 October

FORMATEUR
Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques


TARIF
1 200 € HT
(Lunch included)



PICTO telechargerPDF 01


inscriptionbpf
This training is based on the presentation, understanding and application of the ICH Q9 aseptic processes. It includes a review of regulatory and professional requirements for quality risk management, becoming aware of the basic principles of ICH Q9 and examples of application in manufacturing processes of active substance and waste products to utilities and audits focused on two methods widely used in HACCP risk analysis and FMEA (FMEA).

Introduction to the concept of risk1408633098 128 linkedin• Risk Perception
• Uncertainty and subjectivity on the notion ofrisk
  • The 5 major strategies to reduce

The legal basis of the Quality Risk Management (QRM)
• Key documents enforceable in the EU regulations, FDA and WHO
• Major Documents "state of the art" in the pharmaceutical industry
• Application examples in biotechnology processes and some gaps identified

ICH Q9
• Principles and scope
• The 5 process steps with identification
• Analysis, control, communication and review
• Methods and tools for risk management
• Integration of QRM in the pharmaceutical industry and regulatory activities
• Examples and exercises Risk Assessmentand application to the utilities industrypharmaceutical

HACCP
• Introduction and Scope
• The 7 12 principles and steps of the method
• Examples and biotechnology application exercises

FMEA FMEA or applied to aseptic processes
• Description of the method with qualitative and quantitative evaluation
• Application examples and exercises focusing on specific quality attributes of injectables, sterility and endotoxin levels

QRM for the audit process of aseptic processes
• Application to the establishment of a program of audits and implementation of audit and management gaps

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Training A3P:
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11- Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

A3P TRAINING 2018

Knowledge enhancement and its mastery

Throughout the year, A3P brings together
experts to offer you professionals quality
training sessions.

couv2018

2018 training program

 

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