A3P

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white process Lyophilisation 3
Expertise and process control and quality
 
PROC03      

PUBLIC
- Anyone concerned with the manufacture or quality control of clean or sterile lyophilized products
- Technicien des services de production, supports et qualité
- Pharmacien
- Ingénieur

PRE-REQUIS
Knowing the basics of the qualification process and associated technology transfer
See Freeze formations
PROC01  et PROC02
OBJECTIFS
• Identify possible actions in case of in-process incidents.
• Use the transfer and validation studies to assess files batch records and assess the criticality in case of deviations.

MOYENS PEDAGOGIQUES
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir.
Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Études de cas

 

PROGRAMME   DUREE
2 days


NEW DATE
13 and 14 December


FORMATEUR

Dominique SIERAKOWSKI
Expert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques 


TARIF
1 200 € HT
(Lunch included)



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inscriptionprocess
Through feedback and case studies on current failures and deviations, develop knowledge on the analysis of causes, impacts quality and implementation of corrective actions. For process control and quality, develop continuous controls programs and preventive action programs.

LYOPHILISATEUR

• Use performance qualification file and the results of initial qualification tests for the monitoring of the installation
• Identify key risks of malfunction and possible preventive actions
• Assess the impact of failures on product quality

LYOPHILISATION

Analyze the main current round of incidents and evaluate quality impacts

Quality control and reliability throughProgram:
• Magazines quality and continuous controls
• Periodic inspections and tests
• Calibration of critical instruments
• Control Strategy and audit continues

Preventive maintenance
Qualifications / periodic validations

Quality freeze-dried products
• Quality control: interpretation of the results in case of out of specification results
• Integrity and visual inspection

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

   
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

 

 

Dominique SIERAKOWSKI
dominiquesierakowskiExpert lyophilisation, qualité et procédés aseptiques Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Training A3P:
PROC01 - Lyophilisation 1 (initiation) : bonnes pratiques et bases de la lyophilisation
PROC02 - Lyophilisation 2 : développement et perfectionnement des connaissances
PROC03 - Lyophilisation 3 : expertise et maîtrise de la qualité
MC11- Stérilisation par la chaleur : principes, validation et production
BPF02 - Procédés aseptiques : simulation et filtration stérilisante
BPF03 - Gestion du risque qualité ICHQ9 des procédés aseptiques

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