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Le présent règlement s'applique aux inspections relatives aux:

a) essais cliniques menés dans l'Union, y compris sur les sites d'essais cliniques en lien avec ces essais, mais situés hors de l'Union; 

b) essais cliniques mentionnés dans les demandes d'autorisation d'essai clinique conformément à l'article 25, paragraphe 5, du règlement (UE) no 536/2014; c) essais cliniques menés dans des pays tiers et mentionnés dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union. 

→ Règlement Commission Européenne 2017/556 Procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques

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