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  Journées A3P Maîtrise des Procédés
  2 et 3 Février 2016 à Strasbourg
  - Conférences
  - Visites du sites Lilly ou Octapharma
  - Exposition

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La maitrise des procédés de fabrication est un thème qui concerne tous les industriels. En effet, une bonne maitrise permet de limiter les pertes de fabrication, d’obtenir de bons rendements et une bonne productivité, et l’assurance de fournir le marché en particulier. Pour une bonne maitrise, il est nécessaire de bien connaitre les interactions entre le produit et le procédé de fabrication. Cela démarre aux phases de développement et d’industrialisation, se poursuit par la validation du procédé, jusqu’au monitoring des lots de routine.

Deux journées de conférences sont proposées sous l’égide de l’A3P afin de couvrir ces thèmes. Différents industriels présenteront leurs approches. Ce séminaire se tiendra à Strasbourg les 2 et 3 février 2016.

Les thèmes retenus sont les suivants :

Développement des nouveaux produits, par exemple : design space, analyse de risque, plans d’expériences,
Transfert de technologie, incluant les notions de formation du personnel et la mise en œuvre pour un site de production,
Validation des procédés : mise en œuvre selon les guidelines les plus récentes, continuous monitoring,
Process monitoring : maitrise statistique des procédés, process analytical technology, analyse des anomalies et CAPA, capabilité des procédés, évaluations rétrospectives (Annual Product Review, ...).

Les visites du site de Lilly et du site de Octapharma viendront compléter le programme (Attention places limitées).




      PROGRAMME - Journées A3P Maîtrise des Procédés

     
CCI Strasbourg et Bas-Rhin,  234 av. de Colmar
      BP 267 - 67021 STRASBOURG

       → www.pole-formation-cci.org
       → Plan Accès


 
   
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     Mardi 02 Février 2016

 

08h30

    Accueil des participants
 
  09h15  -  Présentation du programme de la journée  
   
Comité A3P
 
09h30  -  Médicaments de Thérapies Innovantes: Approche industrielle sur une nouvelle
    famille de produits
   
Isabelle PAUTREL - CELLFORCURE Groupe LFB
 
  10h00  -  A risk based approach to Primary Packaging control strategy
   
Henri HEBTING - LILLY
 
        Pause et visite de l'exposition  
11h30  -  Les facteurs clés de succès pour un transfert de technologie
   
Frédéric GIRARD - SANOFI
PASTEUR
 
12h00

 -  Transferts de produits Lyophilisés stériles chez un sous-traitant pharmaceutique.
    Approche méthodologique et suivis de paramètres critiques pour optimiser et
    améliorer la fiabilité des procédés et cycles de lyophilisation
    
Jean-François MOYRAND - FAMAR

 
  12h30   -  Retour d'expérience sur le transfert de production d'injectables vétérinaires
     Carine ARCENS - VALIDAPRO
 
  13h00     Déjeuner  
  14h30  -  Conception d'un nouvel équipement ou amélioration d'équipements existants:
    une étape clef pour une bonne maîtrise du procédé
    Sandrine FAVRE - OCTAPHARMA
 
  15h00  -  L'approche de validation intégrée des procédés, une véritable opportunité pour
    mieux maîtriser nos procédés ?

    Baptiste BERRUEE - SANOFI PASTEUR
 
  15h30  -  Comparability after process transfer
    Olivier DOUSSET & Céline BIES - NOVARTIS
 
        Pause et visite de l'exposition  
  17h00  -  La performance des process sur un site de production parentérale multi-produits
    Jean-Paul KACZMARCZYK - LILLY
 
  17h30  -  Application de la maîtrise statistique des processus sur un site industriel 
    Younes HILLALI - GSK
 
  18h30     Cocktail & dîner  
       
   
     Mercredi 03 Février 2016
 
 
08h30

     
Accueil des participants
 
  09h00   -  Mise en place d'une approche Extractibles et relargables autour d'un procédé
     de fabrication liquide stérile
 

     
Baptiste CHESSE - CENEXI
 
  09h30   -  Présentation de l'approche pour le monitoring des produits sur le site de
     Recipharm de Kaysersberg

    
Jean-Philippe PIMMEL & Matthieu RUAS - ALCON/RECIPHARM
 
  10h00   -  Capabilité des procédés, un exemple de maîtrise de la dispersion des volumes
     de remplissage sur une machine de répartition aseptique
 

     
Christophe ASSIRE - ASPEN
 
  10h30      Pause et visite de l'exposition  
  11h30   -  Comment GSK Vaccins applique les principes de Quality By Design
     pour améliorer la fiabilité de ses procédés ?
 

     
Marc PERE - GSK
 
12h00      Conclusion et perspectives de ces Journées A3P Maîtrise des Procédés
 
  12h15      Présentations des visites de sites LILLY & OCTAPHARMA  
  12h45      Déjeuner  
  14h00      Départs bus Visites de sites  
  18h00      Retour au Centre de Congrès  
   

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PRESENTATION

Le groupe américain Lilly est implanté dans 73 pays et commercialise ses médicaments dans 125 pays. Il emploie près de 41 000 personnes dans le monde, et dépense plus de 20% de son CA en R&D.

Lilly met à la disposition des patients des médicaments dans les domaines du cancer, du diabète, des maladies neurologiques et psychiatriques, des troubles de l’érection, de l’ostéoporose, des maladies cardiovasculaires ainsi que de la santé animale.

LE SITE DE PRODUCTION DE FEGERSHEIM (ALSACE)

Présent en France depuis 1962, Lilly dispose, à Fegersheim en Alsace, du plus important site de production du groupe pour la production de médicaments injectables. Fort de près de 1500 collaborateurs, il fournit 100 pays répartis sur 5 continents. En 2014, il a produit 189 millions d’unités médicamenteuses (insuline, anti-cancéreux, hormone de croissance, traitement de l’ostéoporose). 95% de cette production était destinée à l’export. Pour la même année, le site de Fegersheim enregistre un C.A de 2,5 milliards d’euros.

La visite
Les visiteurs répartis en 5 sous-groupes pourront voir la zone technique de production des utilités et la nouvelle ligne de production d'insuline sous isolateur CGV3.

PRESENTATION

Octapharma développe, fabrique et commercialise des médicaments issus de protéines thérapeutiques plasmatiques et recombinantes pour améliorer la qualité de vie et sauver des vies.

Octapharma fabrique des médicaments dérivés du plasma depuis plus de 30 ans afin de répondre aux besoins des patients et du corps médical dans le traitement de maladies rares et en médecine d'urgence.
Conformément à la réglementation française (CSP) et afin de mettre à disposition des patients des médicaments dits "éthiques" répondant aux normes en vigueur, tous nos MDS, commercialisés en France sont issus de plasma collecté auprès de donneurs volontaires, bénévoles et non rémunérés (ni aucune compensation financière) au sein de centres de collectes de la Croix-Rouge (EU et USA), mais pas en France.
Octapharma poursuit ses investissements humains et technologiques, notamment sur son usine de Lingolsheim, ainsi que sur ses autres sites de production européens, comme Vienne et Stockholm, afin de répondre aux besoins des patients et de soutenir de nombreux états d'Europe (Luxembourg, Norvège, Pays Bas, ...) dans leur programme d'autosuffisance en matière de MDS.

LE SITE DE PRODUCTION EN FRANCE « OCTAPHARMA LINGOLSHEIM » (ALSACE)

Le site de production est situé à Lingolsheim, avec un effectif de 450 employés. Le Directeur Général du Site est Madame Fanny Chauvel.

La visite
L’après-midi débutera avec une présentation interactive du site de production qui sera suivie de la visite du process dès l’arrivée du plasma jusqu’à la répartition aseptique et l’inspection visuelle (hors zones déclassées).



 

LES HÔTELS À PROXIMITÉ

Hôtel Ibis Strasbourg la Meinau ***
222 avenue de Colmar - 67100 STRASBOURG
Tel : (+33)3/88403233
Mail : H6202@accor.com
 
Ceris Résidences Strasbourg ***
5 Rue Job - 67100 STRASBOURG
Tel : +33(0)3 88 40 21 08
Mail : cerise.strasbourg@exhore.fr
 

Hôtel Holiday Inn Express ***
Rue de la corderie - 67000 STRASBOURG
Tel : +33 (0)3 88 10 99 99

 
Hôtel Diana Dauphine ***
30 Rue de la 1ère Armée - 67000 STRASBOURG
Tél : + 33 (0)3 88 36 26 61
Mail :
info@hotel-diana-dauphine.com


LES TRANSPORTS


Les transports en commun de Strasbourg : http://www.cts-strasbourg.eu/fr/
Centrale Taxis Strasbourg : 03 88 122 122