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CDRH Guidance development SOP



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 This document summarizes the Center for Devices and Radiological Health‘s (CDRH) guidance development process.


PIC's: Site Master File



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PIC'S: Ces notes explicatives s'appliquent à la préparation et au contenu du "Site Master File"
Simplification du document et mise en oeuvre des exigences relatives à l'évaluation des Risques Qualité

GMP: Chapter 4



bpf_chapitre4

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Reasons for changes: The sections on "generation and control of documentation" and "retention of documents" have been revised, in the light of the increasing use of electronic documents within the GMP environment.

BPF: Chapitre 4



bpf_chapitre4
Révision de janvier 2011 pour mise en application au 30 juin 2011



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Les sections "production et contrôle de la documentation" et "conservation des documents"
ont été révisées, à la lumière de l'utilisation croissante de la documentation électronique
au sein de l'environnement GMP

FDA: Guidance for Industry- Process Validation: General Principles and Practices



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This guidance aligns process validation activities with a product lifecycle concept and with existing FDA guidance, including the FDA/International Conference on Harmonisation (ICH) guidances for industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, Q9 Quality Risk Management, and

Q10 Pharmaceutical Quality System.

Although this guidance does not repeat the concepts and principles explained in those  guidances, FDA encourages the use of modern pharmaceutical development concepts, quality risk management, and quality systems at all stages of the manufacturing process lifecycle.

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