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Bonnes Pratiques de Fabrication 2015 / 12 bis

Décision du 29 décembre 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication Journal officiel de la République française du 29 janvier 2016, texte 34 sur 188.

Cette édition intègre les dernières versions des chapitres 3,5,6 et 8 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes.

→ Bonnes Pratiques de Fabrication 2015

Implementation of Guidelines for Elemental Impurities Q3D Training Package

This Implementation Working Group (IWG) was endorsed by the ICH Steering Committee in October 2014. Throughout the development of the Q3D Guideline, external audiences, constituents and interested parties have clearly communicated the complexity of the implementation approaches for this guideline. 

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Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements FDA Draft Guidance

This guidance describes our current thinking on defining, establishing, and documenting the responsibilities of each party (or all parties) involved in the contract manufacturing of drugs subject to Current Good Manufacturing Practice (CGMP). 

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RX-360 Best Practices Quality Agreement Guide

This Best Practices Quality Agreement Guide is intended to assist both Customers and Suppliers in efficiently managing the initiation, negotiation, implementation, and ongoing maintenance of quality agreements. Generally, such agreements are between drug manufacturers and their material and service providers (i.e. manufacturers of APIs, excipients, packaging materials, etc. as well as providers of GxP services, analytical or other services to drug manufacturers. 

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USP Pharmacopeial : 41(6) In-Process Revision (NOV-DEC 2015)

“This section contains proposals for adoption as official USP or NF standards (either proposed new standards or proposed revisions of current USP or NF standards). These may be any of the following: (1) proposed revisions placed directly under In-Process Revision, or (2) modifications of revisions previously proposed under In-Process Revision. Readers should review material in this section and provide comments to the Scientific Liaison using the contact information appearing at the end of each proposal. Information on how to comment can be found under the “Participation” section of www.usp.org. It is important to send comments promptly, using the comment deadline listed after each title”

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