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  Rencontres A3P de Microbiologie
  15 et 16 mars 2016 à Tours
  Essais de stérilité, Identification,
   Biocharge, Cosmétique

Les rencontres A3P de Microbiologie est un évènement professionnel organisé tous les deux ans.
Animé par des experts qui souhaitent partager leurs connaissances, leurs expériences et leur point de vue, c’est le rendez-vous incontournable des sociétés concernées par la contamination.
Deux journées s’articulent autour de conférences, d’ateliers intéractifs et d’exposition vous garantissent des échanges fructueux entre tous les participants.




      PROGRAMME - Rencontres A3P de Microbiologie
    
      
Centre de Congrès VINCI
      26 boulevard Heurteloup - 37000 TOURS


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Réservation
EXPOSANT

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Dossier exposant et plan d'exposition
Liste des sociétés exposantes

Inscription
PARTICIPANT

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Formulaire à compléter
 
    Mardi 15 mars 2016
  8h30     Accueil des participants
  8h45     Introduction A3P
  9h00 - Sécurité microbiologique des produits cosmétiques : "Actualités et enjeux"
Alain CROZIER - Cle@nCosmeticConsulting
  9h40 - Gérer la charge microbiologique des matières premières cosmétiques par les technologies de décontamination - Point sur les développements récents
Adrien AGOULON - AGROHALL
  10h00     Pause et visite de l'exposition
  10h30
Ateliers intéractifs (Session I)

Vous avez la possibilité d'assister à l'ensemble des ateliers interactifs de ces journées. Ces ateliers interactifs organisés par les Partenaires, sont l'occasion d'assister à des démonstrations, de s'informer sur les techniques existantes, les nouveautés en avant-première et de faire part de ses expériences et commentaires. Trois sessions vous sont proposées afin de participer à tous les ateliers : Mardi 15 mars à 10h30 (1 heure) et 16h00 (2 heures) et Mercredi 16 mars à 10h30 (1 heure)
 
logo biomerieux Identification: quoi de neuf depuis l’avènement des technologies en identification ? 
Abstract here
logo charles river Atelier détection :
Technologie d'ATPmétrie amplifiée pour une détection microbienne en 24h et un test de stérilité en 4/7 jours: focus sur les produits complexes (non filtrables, opaques, huileux...)
Abstract here
logo lonza  Low Endotoxin Recover - Where does the industry stand ?
Abstract here
logo merck Échanges d’expériences sur la surveillance microbiologique des lignes de production aseptique en isolateur ou RABS.
Nous partagerons les visions d'industriels pharmaceutiques.
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logo mettler Aucun micro-organisme ne vous échappera ! Présentation du nouveau système de contrôle microbien en temps réel destiné aux eaux pharmaceutiques
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logo thermo  L'offre Thermo Fisher Scientific renouvelée
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  11h30 - « Témoignage L’Oréal » : Validation et essais d’applicabilité de la méthode de détection par cytométrie en flux & démarche de « Change control »
Coralie AUSSUDRE - L'OREAL
  12h00 - Contrôle de la biocharge : état des lieux , problèmes et solutions
Sylvie GUYOMARD DEVANLAY - μBIOPHARMA
  12h30    Déjeuner
  14h30 - Tests de stérilité alternatif dans l'industrie pharmaceutique
Thierry BONNEVAY - SANOFI PASTEUR
  15h00 - Implantation et validation d'une méthode alternative rapide et polyvalente au laboratoire
Philippe TAILLIEZ - ACM PHARMA
  15h30     Pause et visite de l'exposition
  16h00
Ateliers intéractifs (Session II)

   
logo biomerieux Environnement : Contrôles d’environnement, actualités et perspectives
Abstract here
logo charles river Atelier identification :
Amélioration de votre monitoring environnemental avec l'approche d'identification polyphasique et le suivi de tendances
Abstract here
logo lonza  Low Endotoxin Recover - Where does the industry stand ?
Abstract here
logo merck Développement et validation d'un essai de stérilité rapide : Retour d'expérience de la société CONFARMA France, expert en contrôle qualité.
Abstract here
logo mettler Aucun micro-organisme ne vous échappera ! Présentation du nouveau système de contrôle microbien en temps réel destiné aux eaux pharmaceutiques
Abstract here
logo thermo Contrôle microbiologique de l’environnement en salle blanche ou isolateur... comment valider une nouvelle offre de milieux... et un nouvel applicateur de boites contacts innovant ?
Abstract here
  18h00      Fin de la première journée
  20h00      Dîner A3P
   
 
    Mercredi 16 mars 2016
  8h30     Accueil des participants
  9h00 - Automatisation des tests microbiologiques - quelle(s) solution(s) ?
Lucile PLOURDE OWOBI - SANOFI PASTEUR
  9h30 - Stratégie de contrôles microbiologiques des procédés de thérapie cellulaire et génique
Stéphanie BUCHER - CELL FOR CURE groupe LFB
  10h00     Pause et visite de l'exposition
  10h30
Ateliers intéractifs (Session II)

   
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Environnement: La surveillance des paramètres physiques au laboratoire de contrôle
Abstract here

logo charles river Atelier identification :
Amélioration de votre monitoring environnemental avec l'approche d'identification polyphasique et le suivi de tendances
Abstract here
logo lonza  Low Endotoxin Recover - Where does the industry stand ?
Abstract here
logo merck Échanges d’expériences sur la surveillance microbiologique des lignes de production aseptique en isolateur ou RABS.
Nous partagerons les visions d'industriels pharmaceutiques.
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logo mettler Aucun micro-organisme ne vous échappera ! Présentation du nouveau système de contrôle microbien en temps réel destiné aux eaux pharmaceutiques
Abstract here
logo thermo Système d’identification MicroSEQ pour le contrôle environnemental
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  11h30 - Identifications des micro-organismes
Arnaud CARLOTTI - EUROFINS
  12h00 - Etude multicentrique sur les températures d'incubation des contrôles environnementaux et des simulations de procédés aseptiques
Roland GUINET - RGmp Compliance
  12h30    Déjeuner
  14h30

Table ronde:
- Contrôles environnementaux et évolutions des stratégies
- Évolutions de l'annexe I
Roland GUINET - RGmp Compliance

  16h30   Clôture du congrès

 

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ATELIER 1 - Partie 1

Identification: quoi de neuf depuis l’avènement des technologies en identification ?

Quel que soit votre système d’identification, nous vous proposons une « mise à jour de vos connaissances » en identification microbienne.
Un atelier ludique et interactif pour découvrir ou redécouvrir l’histoire de la microbiologie et faire un point sur les dernières avancées taxonomiques et technologiques
Enfin une mise à jour qui ne requiert ni change contrôle, ni test de requalification, profitez-en ...!

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ATELIER 2 - Partie 1

Atelier détection : Technologie d'ATPmétrie amplifiée pour une détection microbienne en 24h et un test de stérilité en 4/7 jours: focus sur les produits complexes (non filtrables, opaques, huileux...)

Les initiatives comme le PAT sont créés afin d’aider l’industrie à mettre les produits pharmaceutiques sur le marché plus rapidement sans sacrifier la qualité et la sécurité.
L’adénosine triphosphate (ATP) est la molécule énergétique de base présente dans toutes les cellules vivantes, les méthodes d’ATP-métrie par bioluminescence, sont devenues un standard pour la détection microbienne rapide.
Au cours de l’atelier nous aborderons le dosage de l'ATP par bioluminescence utilisant une réaction enzymatique (complexe luciférine/luciférase) libérant de l’énergie sous forme de lumière mesurée à l’aide d’un luminomètre. La technologie d’ATP amplifié est 25 à 50 % plus rapide qu'un test ATP standard et délivre rapidement des résultats fiables et précis pour les tests microbiens limites (MLT) et de stérilité. L’absence de microorganismes est confirmée dans les 24h pour les MLT ou en 4 à 7 jours pour les tests de stérilité.
Nous aborderons ensuite la facilité de mise en œuvre de cette technologie non destructive qui offre une grande flexibilité de protocoles permettant ainsi le traitement d’échantillons complexes (non filtrables, non solubles, huileux, opaques...).
Cette technologie permet l’utilisation d’une approche similaire ou améliorée de votre méthode classique, tant en terme de milieux que d’incubation et d’ensemencement.
Nous parlerons enfin de l’approche Celsis dans le cadre de la validation de méthodes rapides de détection microbienne et de stérilité en accord avec les textes réglementaires en vigueur :

  • PDA Technical Report 33 – Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods
  • Ph EUR 5.1.6. – Alternative Methods for Control of Microbiological Quality
  • USP Chapter <1223> – Validation of Alternative Microbiological Methods



 

Amplified-ATP bioluminescence assay for microbial detection in 24h and sterility testing in 4/7 days: highlight on hard-to-test product types (non-filterable, non-soluble, oil, opaque or highly pigmented…).

PAT and other initiatives are designed to help companies get their pharmaceutical products out the door more quickly without sacrificing safety.
All living organisms contain adenosine triphosphate (ATP)
, ATP bioluminescence assays are now the industry standard for rapid microbial detection.
During this workshop we will review the standard ATP bioluminescence assay using the enzyme luciferase to catalyze the consumption of microbial ATP which produces light measured by a luminometer.
Amplified-ATP technology is 25 to 50% faster than the standard ATP assay and generates reliable and accurate results quickly for microbial limits (MLT) and sterility testing.
Negative growth is confirmed within 24 hours for MLT or, for sterility testing, in 4 to 7 days for sterility testing (less than half the time of traditional methods).
We will then address the easy implementation process of this non-destructive technology, offering protocol flexibility and management of hard-to-test product types (non-filterable, non-soluble, oil, opaque or highly pigmented…).
This technology provides a similar or more effective approach to your classical microbial testing in terms of media, incubation and seeding.
Finally, we’ll discuss the Celsis approach within the validation of rapid microbial detection method in compliance with current regulations texts:

  • PDA Technical Report 33 – Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods
  • Ph EUR 5.1.6. – Alternative Methods for Control of Microbiological Quality
  • USP Chapter <1223> – Validation of Alternative Microbiological Methods

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ATELIER 3
Low Endotoxin Recovery – Where does the industry stand?

Low Endotoxin Recovery (LER) also known as Low Lipopolysaccharide Recovery (LLR) has been a controversial topic circulating throughout the endotoxin testing community for nearly three years. There is some evidence to show that LER is an irreversible masking effect brought about the combination of certain surfactants (Polysorbate) and chelators (Citrate, Phosphate) that are used in over 70% of drug formulations, particularly biologics.
Although some have suggested “demasking” as a means to overcome LER and comply with the US Food and Drug Administration’s request for hold-time studies in Biologics License Applications (BLA), many are still trying to understand whether these processes are actually necessary. The argument remains that the LER phenomenon is something that has actually been around for years, and does not pose a public health risk. While others still question whether there is a missing link between the unrecoverable endotoxin and its potential to become active in the human body.
Like most endotoxin test manufacturers, Lonza has also been following the LER movement and is working diligently to find a solution to assist drug manufacturers in their product investigations. This presentation will walk through the current status of LER, from both the user and regulatory perspective. We will give insight as to what regulators are looking to see in the BLA regarding hold-time studies, as well as provide insight into what the industry is doing to “unmask” the endotoxin that may be lurking in drug products.

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ATELIER 4 Partie 2
Echanges d’expériences sur la surveillance microbiologique des lignes de production aseptique en isolateur ou RABS. Nous partagerons les visions d’industriels pharmaceutiques.

Les sujets suivants seront abordés :

  • La démonstration de l’ « Isobag » en isolateur,   nouvelle technologie d’introduction «Tout en Un » des géloses environnementales prêtes à l’emploi Merck, pour un gain d’espace et de temps
  • Le monitoring des microorganismes aéroportés, élément clé de la surveillance d’un isolateur ou RABS de production : intérêt de la qualification de nouveaux systèmes de prélèvements d’air avec les milieux de cultures adaptés, exemples d’équipements mobiles (points de prélèvements individuels) ou avec multi têtes déportées dans la zone contrôlée (plusieurs prélèvements en simultané, pompe et électronique hors zone pour un gain d’espace et de temps), programmation des modes de prélèvements, gestion sécurisée du cycle de décontamination des équipements, contrôles qualité des géloses.
  • L’optimisation des prélèvements de surfaces et des gants : comment prévenir les risques de faux négatifs et les contaminations secondaires aux points critiques difficiles d’accès, …?
  • Questions/réponses

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ATELIER 5
Aucun micro-organisme ne vous échappera !

METTLER TOLEDO Thornton dévoile son tout nouveau système de contrôle microbien en temps réel destiné aux eaux pharmaceutiques.

Venez découvrir le 7000RMS, premier analyseur en ligne pour le contrôle en continu de la charge microbienne.

Une détection de la contamination microbienne en temps réel : un réel besoin

"Depuis plusieurs années, l'industrie pharmaceutique réclame un système permettant la mesure en temps réel de la charge microbienne", explique Anthony Bevilacqua, directeur du département de R&D chez METTLER TOLEDO Thornton.
"Cette technologie constituera un atout inestimable et permettra d'aider les sociétés pharmaceutiques à valider en temps réel leurs systèmes de distribution d'eau, à réduire les dépenses liées à l'échantillonnage hors ligne et à éliminer les faux positifs", ajoute Jim Cannon, responsable du marché pharmaceutique chez Thornton.

Le 7000RMS permet l'analyse continue de la contamination microbienne et des particules inertes aussi bien dans le système de distribution d'eau qu'à un point d'utilisation.

Compacte, cette unité offre non seulement une évaluation en temps réel des taux de charge microbienne dans l'eau, mais elle réduit également les coûts de main-d'œuvre (échantillonnages et tests limités) et la consommation énergétique par le biais d'une meilleure gestion des cycles d'assainissement tout en conduisant à une meilleure compréhension du process et à une sécurité accrue des produits.

Révolution dans la détection microbienne

Contrairement aux autres techniques modernes destinées à mesurer les micro-organismes dans l'eau, la technologie de fluorescence induite par laser (LIF) intégrée au 7000RMS ne nécessite aucun colorant ni réactif, ce qui constitue dès lors un réel gain de temps.

L'intégration de la technologie LIF dans l'analyseur associé à la théorie de Mie et aux algorithmes sophistiqués, permet de mesurer et de déterminer si ce sont des micro-organismes ou des particules inertes.

L'analyseur convient parfaitement pour une utilisation en ligne ou "at-ligne" ainsi que pour les mesures d'échantillonnage en laboratoire.

Doté d'une interface utilisateur tactile avec plusieurs options de transfert de données, il est équipé de la connectivité SCADA avec TCP ModBus, de plusieurs sorties analogiques et peut fonctionner avec le Wi-Fi.


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ATELIER 6 Partie 1
L’offre Thermo Fisher Scientific renouvelée

Le but de cet atelier est de vous présenter l’offre complète du groupe Thermo Fisher Scientific pour la microbiologie en industrie pharmaceutique et connexe qui intègre à présent les solutions de Life Technologies. Nous souhaitons passer en revue nos gammes historiques et nos nouveautés.

1) Milieux pour Media Fill Test : de l’emploi de milieux déshydratés vers l’utilisation de formulations prêtes à l’emploi conditionnées en BPC containers innovants.

2) Les souches Cultiloops et Quanticult pour le contrôle de fertilité des milieux et le contrôle des automates d’identification

3) Les nouvelles boites triples ensachées TWIP Thermo Scientific pour le contrôle de l’environnement en isolateur ou salle blanche.

4) L’offre dédiée à l’industrie cosmétique

5) La gamme Sensititre pour la détermination des concentrations minimales inhibitrices.

6) Système d’identification MicroSEQ pour le contrôle environnemental par séquençage de l’ADN 16S pour les bactéries et du gène D2 pour les champignons.

7) Contaminants de culture cellulaire : détection de Mycoplasmes, Vesivirus et Virus murin par PCR en temps réel.



A renewed offer from Thermo Fisher Scientific

The goal of this workshop is to present the broad offer for the pharma microbiology proposed by Thermo Fisher Scientific group. Solutions from Life Technologies are now integrated. We will review our main products ranges and the latest releases in particular.

1) Broths for Media Fill Test : from dehydrated formats to the use of innovative solutions of ready prepared broths in Bio Process Containers.

2) Collection strains Cultiloops and Quanticult for the control of culture media and automats of identification.

3) New triple wrapped plates TWIP Thermo Scientific for environment control in isolator and clean room.

4) Range of products dedicated to the cosmetic industry.

5) Sensititre automat for the determination of minimum inhibitory concentrations.

6) MicroSEQ® Identification system for routine environmental monitoring : microbial detection based on the 16S rRNA gene for bacteria or a specific genomic region of the large subunit for fungi

7) Contaminants of pharmaceutical products. Detection of Mycoplasma, Vesivirus and Mouse Minute Virus. Replaced your culture method by real time PCR !



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ATELIER 1 - Partie 2
Environnement : Contrôles d’environnement , actualités et perspectives

Sur la base des pratiques actuelles et des attentes de l’industrie pharmaceutique, nous vous proposons une table ronde afin de débattre sur des sujets aussi divers que la péremption, la neutralisation, la sécurisation des approvisionnements, l'automatisation, les performances, les séquences d'incubation et de leur facilité de mise en œuvre au quotidien.


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ATELIER 2 - Partie 2

Atelier identification : mélioration de votre monitoring environnemental avec l'approche d’identification polyphasique et le suivi de tendances


L'identification précise des micro-organismes dans les milieux industriels représente un élément critique du programme de surveillance de l'environnement (EM).

Toutes les méthodes qu’elles soient phénotypique, génotypique ou protéotypique présentent des forces et des faiblesses. L’objectif de l’atelier sera donc de décrire l’approche polyphasique, le meilleur compromis pour disposer de la méthode d’identification la plus fiable et la plus rentable financièrement.

Un expert interviendra afin de décrire la spectrométrie de masse MALDI-TOF, première méthode choisie pour cette approche polyphasique. Nous détaillerons ensuite le séquençage utilisé en back-up, méthode premium historique proposant les bases de données les plus larges.

La combinaison des deux techniques permet d’améliorer les taux d’identification (98%) et de réduire les taux d’erreur (2%).

Nous décrirons ensuite l’approche Charles River pour une gestion plus efficace de l’environnement de production basé sur une identification fiable combinée à un suivi régulier des tendances.

Ce suivi grâce à la plateforme « Tracking & Trending » permet la détection de l’émergence d’organismes indicateurs et une mise en évidence rapide et précise tout écart par rapport aux conditions opératoires normales. Il fournit aux fabricants les données nécessaires pour répondre aux alertes et déviations qui pourraient se produire dans leurs installations.



Identification workshop : Improvement of your environmental monitoring program with a polyphasic approach and trending analysis

Accurate identification of unknown bacterial isolates is an essential first step in understanding the impact and improving industry environmental monitoring program (EM).
All methods, phenotypic, genotypic and proteotypic have strengths and weaknesses. The goal of this workshop is to describe the multiphase approach; the most confident, fast and cost-effective option for accurate microbial identification.
A Mass Spectrometry expert will detail the MALDI-TOF, the primary method chosen for this polyphasic approach. We will then describe the sequencing method supporting the proteotypic one; it is the gold standard for classification with the widest library.
Combination of the two techniques allows to improve the reportable identification rate up to 98% and to decrease the error rate to 2%.
We will then present the Charles River approach to improve comprehensive environmental monitoring based on accurate identification combined with regular tracking analysis.
The Tracking and Trending IT solution equip manufactures with the data necessary to detect the emergence of change in the microflora, to respond to alerts and excursion in your facility.

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ATELIER 3
Low Endotoxin Recovery – Where does the industry stand?

Low Endotoxin Recovery (LER) also known as Low Lipopolysaccharide Recovery (LLR) has been a controversial topic circulating throughout the endotoxin testing community for nearly three years. There is some evidence to show that LER is an irreversible masking effect brought about the combination of certain surfactants (Polysorbate) and chelators (Citrate, Phosphate) that are used in over 70% of drug formulations, particularly biologics.
Although some have suggested “demasking” as a means to overcome LER and comply with the US Food and Drug Administration’s request for hold-time studies in Biologics License Applications (BLA), many are still trying to understand whether these processes are actually necessary. The argument remains that the LER phenomenon is something that has actually been around for years, and does not pose a public health risk. While others still question whether there is a missing link between the unrecoverable endotoxin and its potential to become active in the human body.
Like most endotoxin test manufacturers, Lonza has also been following the LER movement and is working diligently to find a solution to assist drug manufacturers in their product investigations. This presentation will walk through the current status of LER, from both the user and regulatory perspective. We will give insight as to what regulators are looking to see in the BLA regarding hold-time studies, as well as provide insight into what the industry is doing to “unmask” the endotoxin that may be lurking in drug products.


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ATELIER 4 Partie 1
Développement et validation d’un essai de stérilité rapide : Retour d’expérience de la société CONFARMA France, expert en contrôle qualité.

L’implémentation de méthodes alternatives en contrôle qualité microbiologique est un projet d’investissement qui touche de plus en plus d’industries du monde de la santé. La validation d’un système alternatif pour l’essai de stérilité présente des défis comme la vérification de l’applicabilité d’un produit sur une nouvelle technologie. Plusieurs problématiques peuvent être rencontrées lors de cette phase de validation :

  • Compatibilité du produit avec la technique
  • Génération de résultats « faux positifs »
  • Neutralisation de l’activité antimicrobienne sur une technologie innovante
  • Interférence du produit avec la technologie
  • Comparabilité de la méthode alternative avec la méthode traditionnelle

Cet atelier abordera ces différentes problématiques du point de vue de CONFARMA France, qui apportera son retour d’expérience sur la technologie Milliflex® Rapid à l’aide d’exemples rencontrés lors de validations effectuées sur les produits de ses clients.

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ATELIER 5
Aucun micro-organisme ne vous échappera !

METTLER TOLEDO Thornton dévoile son tout nouveau système de contrôle microbien en temps réel destiné aux eaux pharmaceutiques.

Venez découvrir le 7000RMS, premier analyseur en ligne pour le contrôle en continu de la charge microbienne.

Une détection de la contamination microbienne en temps réel : un réel besoin

"Depuis plusieurs années, l'industrie pharmaceutique réclame un système permettant la mesure en temps réel de la charge microbienne", explique Anthony Bevilacqua, directeur du département de R&D chez METTLER TOLEDO Thornton.
"Cette technologie constituera un atout inestimable et permettra d'aider les sociétés pharmaceutiques à valider en temps réel leurs systèmes de distribution d'eau, à réduire les dépenses liées à l'échantillonnage hors ligne et à éliminer les faux positifs", ajoute Jim Cannon, responsable du marché pharmaceutique chez Thornton.

Le 7000RMS permet l'analyse continue de la contamination microbienne et des particules inertes aussi bien dans le système de distribution d'eau qu'à un point d'utilisation.

Compacte, cette unité offre non seulement une évaluation en temps réel des taux de charge microbienne dans l'eau, mais elle réduit également les coûts de main-d'œuvre (échantillonnages et tests limités) et la consommation énergétique par le biais d'une meilleure gestion des cycles d'assainissement tout en conduisant à une meilleure compréhension du process et à une sécurité accrue des produits.

Révolution dans la détection microbienne

Contrairement aux autres techniques modernes destinées à mesurer les micro-organismes dans l'eau, la technologie de fluorescence induite par laser (LIF) intégrée au 7000RMS ne nécessite aucun colorant ni réactif, ce qui constitue dès lors un réel gain de temps.

L'intégration de la technologie LIF dans l'analyseur associé à la théorie de Mie et aux algorithmes sophistiqués, permet de mesurer et de déterminer si ce sont des micro-organismes ou des particules inertes.

L'analyseur convient parfaitement pour une utilisation en ligne ou "at-ligne" ainsi que pour les mesures d'échantillonnage en laboratoire.

Doté d'une interface utilisateur tactile avec plusieurs options de transfert de données, il est équipé de la connectivité SCADA avec TCP ModBus, de plusieurs sorties analogiques et peut fonctionner avec le Wi-Fi.


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ATELIER 6 Partie 2
Contrôle microbiologique de l’environnement en salle blanche ou isolateur… comment valider une nouvelle offre de milieux… et un nouvel applicateur de boites contacts innovant ?

Le propos de cet atelier est de fournir des lignes directrices et des conseils techniques pour réaliser une validation in situ de milieux en boites (TSA, Sabouraud) pour le contrôle d’environnement (air et surfaces). Seront notamment passées en revue la validation des propriétés neutralisantes, les performances culturales, l’aptitude à la stérilisation des emballages, la perméabilité au peroxyde, la résistance à la dessiccation… Un exemple de protocole d’évaluation sera fourni pour chaque partie du processus de qualification.

La présentation sera illustrée en prenant l’exemple des nouvelles boites triples ensachées et irradiées proposées par Thermo Scientific et de leur applicateur. Elles présentent une technologie innovante pour une sécurité renforcée…



Microbiological control of isolators and clean rooms – how to validate the use of a new plate… an a new innovative contact plate applicator ?

The purpose of this workshop is to provide some guidelines and technical tips to perform a site validation of settle plates or contact plates for environment control. Will be discussed the evaluation of medium neutralization ability, medium  fertility, sterilization ability of packages, peroxide permeability, resistance to desiccation … An example of test protocol will be provided for each part of the qualification process.

The presentation will be illustrated with the new triple wrapped and irradiated plates from Thermo Scientific and their applicator. This fully validated solution provide innovative technical features for a safer approach…

logo biomerieux hdATELIER 1 - Partie 3

Environnement: La surveillance des paramètres physiques au laboratoire de contrôle.

Labguard3D est une solution très automatisée pour la surveillance des enceintes thermostatiques du laboratoire ainsi que les zones de production. Cette solution innovante est constituée d'émetteurs radio pourvus de capteurs et sondes capables de transmettre l'information par radio fréquence vers un récepteur Ethernet. L'ensemble de la surveillance est ainsi centralisée dans un logiciel sécurisé sur le serveur de l’entreprise.  Il en résulte un gain de temps humain  précieux  pour la surveillance des enceintes thermostatiques en comparaisons aux relevés manuels empiriquement effectués. Un gestionnaire d'alerte informe les responsables Qualité de tous dysfonctionnements à tous moments par envoi automatique de SMS, mails ou appels téléphoniques. La nouvelle génération d'émetteurs Labguard3D est à très haute capacité : 4 enceintes thermostatiques peuvent être contrôlées simultanément par un unique émetteur. L'émetteur Labguard est également multiparamétrique ; il est ainsi possible de surveiller des paramètres physiques différents sur le même émetteur. Ces 2 points exclusifs, constituant une première technologique, entrainent une réduction du coût de l'installation jusqu'à -25%  par comparaison aux centrales de surveillance traditionnelles. Les émetteurs Labguard3D présentent également un système d’alarme couleur 3D et une interface graphique. Pour la 1ere fois, les sondes de température Labguard3D disposent d'une mémoire intelligente permettant d'enregistrer les paramètres métrologiques de la sondes.

 

 

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ATELIER 2 - Partie 2

Atelier identification : mélioration de votre monitoring environnemental avec l'approche d’identification polyphasique et le suivi de tendances


L'identification précise des micro-organismes dans les milieux industriels représente un élément critique du programme de surveillance de l'environnement (EM).

Toutes les méthodes qu’elles soient phénotypique, génotypique ou protéotypique présentent des forces et des faiblesses. L’objectif de l’atelier sera donc de décrire l’approche polyphasique, le meilleur compromis pour disposer de la méthode d’identification la plus fiable et la plus rentable financièrement.

Un expert interviendra afin de décrire la spectrométrie de masse MALDI-TOF, première méthode choisie pour cette approche polyphasique. Nous détaillerons ensuite le séquençage utilisé en back-up, méthode premium historique proposant les bases de données les plus larges.

La combinaison des deux techniques permet d’améliorer les taux d’identification (98%) et de réduire les taux d’erreur (2%).

Nous décrirons ensuite l’approche Charles River pour une gestion plus efficace de l’environnement de production basé sur une identification fiable combinée à un suivi régulier des tendances.

Ce suivi grâce à la plateforme « Tracking & Trending » permet la détection de l’émergence d’organismes indicateurs et une mise en évidence rapide et précise tout écart par rapport aux conditions opératoires normales. Il fournit aux fabricants les données nécessaires pour répondre aux alertes et déviations qui pourraient se produire dans leurs installations.



Identification workshop : Improvement of your environmental monitoring program with a polyphasic approach and trending analysis

Accurate identification of unknown bacterial isolates is an essential first step in understanding the impact and improving industry environmental monitoring program (EM).
All methods, phenotypic, genotypic and proteotypic have strengths and weaknesses. The goal of this workshop is to describe the multiphase approach; the most confident, fast and cost-effective option for accurate microbial identification.
A Mass Spectrometry expert will detail the MALDI-TOF, the primary method chosen for this polyphasic approach. We will then describe the sequencing method supporting the proteotypic one; it is the gold standard for classification with the widest library.
Combination of the two techniques allows to improve the reportable identification rate up to 98% and to decrease the error rate to 2%.
We will then present the Charles River approach to improve comprehensive environmental monitoring based on accurate identification combined with regular tracking analysis.
The Tracking and Trending IT solution equip manufactures with the data necessary to detect the emergence of change in the microflora, to respond to alerts and excursion in your facility.

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ATELIER 3
Low Endotoxin Recovery – Where does the industry stand?

Low Endotoxin Recovery (LER) also known as Low Lipopolysaccharide Recovery (LLR) has been a controversial topic circulating throughout the endotoxin testing community for nearly three years. There is some evidence to show that LER is an irreversible masking effect brought about the combination of certain surfactants (Polysorbate) and chelators (Citrate, Phosphate) that are used in over 70% of drug formulations, particularly biologics.
Although some have suggested “demasking” as a means to overcome LER and comply with the US Food and Drug Administration’s request for hold-time studies in Biologics License Applications (BLA), many are still trying to understand whether these processes are actually necessary. The argument remains that the LER phenomenon is something that has actually been around for years, and does not pose a public health risk. While others still question whether there is a missing link between the unrecoverable endotoxin and its potential to become active in the human body.
Like most endotoxin test manufacturers, Lonza has also been following the LER movement and is working diligently to find a solution to assist drug manufacturers in their product investigations. This presentation will walk through the current status of LER, from both the user and regulatory perspective. We will give insight as to what regulators are looking to see in the BLA regarding hold-time studies, as well as provide insight into what the industry is doing to “unmask” the endotoxin that may be lurking in drug products.

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ATELIER 4 Partie 2
Echanges d’expériences sur la surveillance microbiologique des lignes de production aseptique en isolateur ou RABS. Nous partagerons les visions d’industriels pharmaceutiques.

Les sujets suivants seront abordés :

  • La démonstration de l’ « Isobag » en isolateur,   nouvelle technologie d’introduction «Tout en Un » des géloses environnementales prêtes à l’emploi Merck, pour un gain d’espace et de temps
  • Le monitoring des microorganismes aéroportés, élément clé de la surveillance d’un isolateur ou RABS de production : intérêt de la qualification de nouveaux systèmes de prélèvements d’air avec les milieux de cultures adaptés, exemples d’équipements mobiles (points de prélèvements individuels) ou avec multi têtes déportées dans la zone contrôlée (plusieurs prélèvements en simultané, pompe et électronique hors zone pour un gain d’espace et de temps), programmation des modes de prélèvements, gestion sécurisée du cycle de décontamination des équipements, contrôles qualité des géloses.
  • L’optimisation des prélèvements de surfaces et des gants : comment prévenir les risques de faux négatifs et les contaminations secondaires aux points critiques difficiles d’accès, …?
  • Questions/réponses

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ATELIER 5
Aucun micro-organisme ne vous échappera !

METTLER TOLEDO Thornton dévoile son tout nouveau système de contrôle microbien en temps réel destiné aux eaux pharmaceutiques.

Venez découvrir le 7000RMS, premier analyseur en ligne pour le contrôle en continu de la charge microbienne.

Une détection de la contamination microbienne en temps réel : un réel besoin

"Depuis plusieurs années, l'industrie pharmaceutique réclame un système permettant la mesure en temps réel de la charge microbienne", explique Anthony Bevilacqua, directeur du département de R&D chez METTLER TOLEDO Thornton.
"Cette technologie constituera un atout inestimable et permettra d'aider les sociétés pharmaceutiques à valider en temps réel leurs systèmes de distribution d'eau, à réduire les dépenses liées à l'échantillonnage hors ligne et à éliminer les faux positifs", ajoute Jim Cannon, responsable du marché pharmaceutique chez Thornton.

Le 7000RMS permet l'analyse continue de la contamination microbienne et des particules inertes aussi bien dans le système de distribution d'eau qu'à un point d'utilisation.

Compacte, cette unité offre non seulement une évaluation en temps réel des taux de charge microbienne dans l'eau, mais elle réduit également les coûts de main-d'œuvre (échantillonnages et tests limités) et la consommation énergétique par le biais d'une meilleure gestion des cycles d'assainissement tout en conduisant à une meilleure compréhension du process et à une sécurité accrue des produits.

Révolution dans la détection microbienne

Contrairement aux autres techniques modernes destinées à mesurer les micro-organismes dans l'eau, la technologie de fluorescence induite par laser (LIF) intégrée au 7000RMS ne nécessite aucun colorant ni réactif, ce qui constitue dès lors un réel gain de temps.

L'intégration de la technologie LIF dans l'analyseur associé à la théorie de Mie et aux algorithmes sophistiqués, permet de mesurer et de déterminer si ce sont des micro-organismes ou des particules inertes.

L'analyseur convient parfaitement pour une utilisation en ligne ou "at-ligne" ainsi que pour les mesures d'échantillonnage en laboratoire.

Doté d'une interface utilisateur tactile avec plusieurs options de transfert de données, il est équipé de la connectivité SCADA avec TCP ModBus, de plusieurs sorties analogiques et peut fonctionner avec le Wi-Fi.


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ATELIER 6 Partie 3
Système d’identification MicroSEQ pour le contrôle environnemental

  • Une plateforme facile d’utilisation
  • MSID v3.0 : auto-identification des résultats
  • Augmentation de la capacité d’identification grâce à la bibliothèque « MicroSEQ® ID 16S 500 bp Supplemental Library »

Ion 16S™ Metagenomics Solution le typage de microorganismes par séquençage massif sur semi-conducteur, potentielle rupture technologique de demain.



MicroSEQ® Identification system for routine environmental monitoring

  • A simplified platform for microbial identification
  • MSID v3.0: A single user interface software with Auto-ID
  • Expanding the ability of identification through MicroSEQ® ID 16S 500 bp Supplemental Library

Ion 16S™ Metagenomics Solution: Rapid identification of polybacterial research samples using Ion Torrent Sequencing Systems

LES HÔTELS À PROXIMITÉ

Mercure Tours Centre ***

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Tel. 02 47 60 40 60


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