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ATELIER 2 - Partie 1

Atelier détection : Technologie d'ATPmétrie amplifiée pour une détection microbienne en 24h et un test de stérilité en 4/7 jours: focus sur les produits complexes (non filtrables, opaques, huileux...)

Les initiatives comme le PAT sont créés afin d’aider l’industrie à mettre les produits pharmaceutiques sur le marché plus rapidement sans sacrifier la qualité et la sécurité.
L’adénosine triphosphate (ATP) est la molécule énergétique de base présente dans toutes les cellules vivantes, les méthodes d’ATP-métrie par bioluminescence, sont devenues un standard pour la détection microbienne rapide.
Au cours de l’atelier nous aborderons le dosage de l'ATP par bioluminescence utilisant une réaction enzymatique (complexe luciférine/luciférase) libérant de l’énergie sous forme de lumière mesurée à l’aide d’un luminomètre. La technologie d’ATP amplifié est 25 à 50 % plus rapide qu'un test ATP standard et délivre rapidement des résultats fiables et précis pour les tests microbiens limites (MLT) et de stérilité. L’absence de microorganismes est confirmée dans les 24h pour les MLT ou en 4 à 7 jours pour les tests de stérilité.
Nous aborderons ensuite la facilité de mise en œuvre de cette technologie non destructive qui offre une grande flexibilité de protocoles permettant ainsi le traitement d’échantillons complexes (non filtrables, non solubles, huileux, opaques...).
Cette technologie permet l’utilisation d’une approche similaire ou améliorée de votre méthode classique, tant en terme de milieux que d’incubation et d’ensemencement.
Nous parlerons enfin de l’approche Celsis dans le cadre de la validation de méthodes rapides de détection microbienne et de stérilité en accord avec les textes réglementaires en vigueur :

  • PDA Technical Report 33 – Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods
  • Ph EUR 5.1.6. – Alternative Methods for Control of Microbiological Quality
  • USP Chapter <1223> – Validation of Alternative Microbiological Methods



 

Amplified-ATP bioluminescence assay for microbial detection in 24h and sterility testing in 4/7 days: highlight on hard-to-test product types (non-filterable, non-soluble, oil, opaque or highly pigmented…).

PAT and other initiatives are designed to help companies get their pharmaceutical products out the door more quickly without sacrificing safety.
All living organisms contain adenosine triphosphate (ATP)
, ATP bioluminescence assays are now the industry standard for rapid microbial detection.
During this workshop we will review the standard ATP bioluminescence assay using the enzyme luciferase to catalyze the consumption of microbial ATP which produces light measured by a luminometer.
Amplified-ATP technology is 25 to 50% faster than the standard ATP assay and generates reliable and accurate results quickly for microbial limits (MLT) and sterility testing.
Negative growth is confirmed within 24 hours for MLT or, for sterility testing, in 4 to 7 days for sterility testing (less than half the time of traditional methods).
We will then address the easy implementation process of this non-destructive technology, offering protocol flexibility and management of hard-to-test product types (non-filterable, non-soluble, oil, opaque or highly pigmented…).
This technology provides a similar or more effective approach to your classical microbial testing in terms of media, incubation and seeding.
Finally, we’ll discuss the Celsis approach within the validation of rapid microbial detection method in compliance with current regulations texts:

  • PDA Technical Report 33 – Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods
  • Ph EUR 5.1.6. – Alternative Methods for Control of Microbiological Quality
  • USP Chapter <1223> – Validation of Alternative Microbiological Methods

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