Bonnes Pratiques de Fabrication

Procédés aseptiques et analyse de risque :
outils de gestion de la qualité

BPF13

Date

2018

14 h présentiel

Travail effectif

Formateur

Dominique SIERAKOWSKI

Tarif

1200 € HT

(Déjeuners inclus)

Objectifs

– Comprendre les bénéfices à appliquer le QRM dans toutes les étapes de la vie du produit pharmaceutique préparé de manière aseptique.
– Maîtriser le processus et l’application des méthodes HACCP et AMDEC.
– Comprendre les enjeux industriels et réglementaires.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Industrie pharmaceutique et industries associées
– Opérateur
– Expert systèmes
– Assurance qualité
– Leader gestion du risque

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Programme

Cette formation est basée sur la présentation, la compréhension et l’application de l’ICH Q9 aux procédés aseptiques.
Elle comprend la revue des exigences réglementaires et professionnelles en matière de gestion du risque qualité, la prise de connaissance des principes de base de l’ICH Q9 et des exemples d’application aux procédés de fabrication de substance active et de produits stériles, aux utilités et aux audits centrés sur deux méthodes très utilisées en analyse de risque HACCP et AMDEC (FMEA).

Objectifs et enjeux des analyses de risques

  • Positionnement règlementaire de l’analyse de risques


Connaître les outils d’analyse de risque AMDEC, HACCP, …


Comprendre l’utilisation de l’analyse de risque pour :

  • Identifier les enjeux qualité, industriels et réglementaires
  • Optimiser les étapes de qualification et validation
  • Améliorer la maîtrise des procédés de fabrication


Comment réaliser une analyse de risques simplement et avec pragmatisme


Etudes de cas – exercices :

  • Mise en application de l’analyse de risques dans la production de produits stériles.
  • Catégoriser et différencier les risques qualité et risques productivité
  • Exemples : réaliser une AMDEC (FMECA) spécifiques à des équipements critiques comme par exemple : machine à laver, autoclave, ligne de remplissage aseptique,…

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

Programme version PDF

Pour télécharger le programme de cette formation au format PDF, merci de cliquer sur le bouton ci-dessous.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

Sierakowski

Dominique SIERAKOWSKI – DS COMPLIANCE

Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Moyen pédagogique

En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.

Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCA) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de nous retourner le formulaire d’inscription.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Marion Provini :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : mprovini@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Accessibilité

50

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Hôtels **

Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
5 min à pied
Offre A3P Formation

Appart City Lyon – Part Dieu Villette
6 avenue Lacassagne, 69003 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 91 99 21
4 arrêts de métro (Gare Part Dieu)

Hôtel Séjours & Affaires – Saint Nicolas
90 boulevard Vivier Merle, 69003 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 48 24 24
4 arrêts de métro (Gare Part Dieu)
Offre A3P Formation

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50 rue de la Villette, 69003 Lyon – Tél : +33(0)4 72 68 25 20
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Novotel Confluence
3 rue Paul Montrochet, 69002 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 23 64 00
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